Evaluering av en skreddersydd kognitiv atferdsterapi for ungdom og unge voksne kreftpasienter
16. desember 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette prosjektets overordnede mål er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av to coach-assistert, datamaskinbasert, kognitiv-atferdsterapi (C-CBT) intervensjoner for behandling av depresjon og angst hos ungdom og unge voksne kreftoverlevere.
De to trenerassisterte intervensjonene vil bli sammenlignet med standard C-CBT intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en tre-arms randomisert kontrollert studie med to behandlingsarmer og en kontrollarm.
Deltakere i den første behandlingsarmen vil motta en coach-assistert C-CBT intervensjon kalt "Beating the Blues" (BtB).
En andre behandlingsarm vil motta en coach-assistert, animert C-CBT-intervensjon kalt "Entertain Me Well" (EMW).
Begge behandlingsarmene vil ha 8 ukentlige økter som inneholder kjernekomponenter i CBT.
En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene.
Kontrollarmen vil bruke standard pleie av BtB uten trenerassistanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftoverlever, enten mottar aktiv behandling eller fullført kreftbehandling
- Opplever depresjon og angst målt ved PHQ-9 eller GAD-7
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk eller mental tilstand (f.eks. selvmordstanker)
- Medisinsk tilstand som hindrer pasienter i å betjene en datamaskin eller nettbrett
- Får omsorg ved livets slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trenerassistert C-CBT med BtB
Deltakerne vil motta coachassistert Beat the Blues (BtB), et C-CBT-program, som inneholder 8 ukentlige økter.
En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene.
|
Beating the Blues (BtB) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal fullføres innen 10 uker.
En coach vil bruke ca. 5-10 minutter etter hver økt med pasienten for å koble C-CBT-innholdet med pasientens sykdomsspesifikke erfaringer og motivere dem til å fortsette programmet.
De vil også bruke ca. 5 minutter mellom øktene for å motivere en pasient til å fullføre oppdrag og for å minne dem om å starte neste økt i tide.
|
|
Aktiv komparator: Trenerassistert animert C-CBT med EMW
Deltakerne vil motta coach-assistert Entertain Me Well (EMW), et animert C-CBT-program, som inneholder 8 ukentlige økter.
En coach vil gi støtte mellom øktene gjennom de 8 øktene.
|
En coach vil bruke ca. 5-10 minutter etter hver økt med pasienten for å koble C-CBT-innholdet med pasientens sykdomsspesifikke erfaringer og motivere dem til å fortsette programmet.
De vil også bruke ca. 5 minutter mellom øktene for å motivere en pasient til å fullføre oppdrag og for å minne dem om å starte neste økt i tide.
Entertain Me Well (EMW) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal gjennomføres innen 10 uker.
|
|
Aktiv komparator: Standard frittstående C-CBT med BtB
Deltakerne vil bruke den frittstående BtB i 8 ukentlige økter, uten trenerassistanse.
|
Beating the Blues (BtB) er en C-CBT-intervensjon med 8 ukentlige økter som skal fullføres innen 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad for C-CBT
Tidsramme: 10 uker
|
Prosentandel av deltakere i hver arm som fullfører minst 6 av 8 økter, målt med data om bruk av netttjenester.
|
10 uker
|
|
Andel deltakere som bekrefter aksept av intervensjonen under intervjuer
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerne vil bli intervjuet om deres oppfatninger angående leveringsformat, behandlingsinnhold og andre behandlingsrelaterte faktorer.
Kvalitative intervjuer vil bli transkribert av forskningspersonell og kodet ved hjelp av tematisk innholdsanalyse og aksial koding.
Kvalitative data vil bli gjennomgått iterativt til metning er nådd, det vil si når ingen ny informasjon ser ut til å dukke opp under koding.
Fremvekst eller ikke-fremvekst av akseptabilitetstema vil bli vurdert.
Funnene vil være beskrivende og vil inkludere prosentandelen av deltakerne som bekrefter aksept.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av depresjon fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
Patient Health Questionnaire, 9-element (PHQ-9) er et validert kort mål på depresjon.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baselinevurderingen, i begynnelsen av hver økt og ved vurderingen etter intervensjon.
|
10 uker
|
|
Endring i angstnivå fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
The Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) er et validert kort mål på angst.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
|
10 uker
|
|
Endring i nødnivå fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
The Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) er et validert nødscreeningsverktøy spesielt for kreftpasienter.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
|
10 uker
|
|
Endring i nivå av selveffektivitet fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) er et validert verktøy med 28 elementer for å vurdere pasienters egeneffektivitet i å håndtere sine kroniske tilstandssymptomer.
|
10 uker
|
|
Endring i nivå av involvering og deltakelse i helsevesenet fra baseline til slutt på intervensjon
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et 13-elements validert verktøy for å evaluere pasienters involvering og deltakelse i helsevesenet deres.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaet ved baseline-vurderingen og ved vurderingen etter intervensjon.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .