Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op maat gemaakte cognitieve gedragstherapie voor adolescente en jongvolwassen kankerpatiënten

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Het algemene doel van dit project is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van twee door een coach ondersteunde, computergebaseerde, cognitieve gedragstherapie (C-CGT) interventies bij de behandeling van depressie en angst bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen. De twee coachondersteunde interventies worden vergeleken met de standaard C-CGT-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen met twee behandelingsarmen en één controlearm. Deelnemers aan de eerste behandelingsarm krijgen een door een coach ondersteunde C-CBT-interventie genaamd "Beating the Blues" (BtB). Een tweede behandelarm krijgt een door een coach ondersteunde, geanimeerde C-CBT-interventie genaamd "Entertain Me Well" (EMW). Beide behandelingsarmen hebben 8 wekelijkse sessies die kerncomponenten van CGT bevatten. Tijdens de 8 sessies zorgt een coach voor ondersteuning tussen de sessies door. De bedieningsarm zal de standaard verzorging van BtB gebruiken zonder assistentie van de coach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevende van kanker, die ofwel een actieve behandeling krijgt ofwel een voltooide kankerbehandeling heeft ondergaan
  • Ervaren van depressie en angst zoals gemeten door PHQ-9 of GAD-7

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychische aandoening (bijv. suïcidale gedachten)
  • Medische aandoening waardoor patiënten geen computer of tablet kunnen bedienen
  • Zorg krijgen in de laatste levensfase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coachondersteunde C-CBT met BtB
De deelnemers krijgen Beating the Blues (BtB) begeleid door een coach, een C-CBT-programma dat 8 wekelijkse sessies omvat. Tijdens de 8 sessies zal een coach tussen de sessies door ondersteuning bieden.
Gedragsmatig: De blues verslaan (BtB)
Beating the Blues (BtB) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.
Gedragsmatig: Coachen
Een coach zal na elke sessie ongeveer 5-10 minuten met de patiënt doorbrengen om de C-CGT-inhoud te koppelen aan de ziektespecifieke ervaringen van de patiënt en hen te motiveren om het programma voort te zetten. Ze besteden ook ongeveer 5 minuten tussen de sessies om een ​​patiënt te motiveren om opdrachten uit te voeren en om hen eraan te herinneren op tijd met de volgende sessie te beginnen.
Actieve vergelijker: Door een coach ondersteunde geanimeerde C-CBT met EMW
Deelnemers ontvangen een door een coach ondersteunde Entertain Me Well (EMW), een geanimeerd C-CGT-programma met 8 wekelijkse sessies. Tijdens de 8 sessies zal een coach tussen de sessies door ondersteuning bieden.
Gedragsmatig: Coachen
Een coach zal na elke sessie ongeveer 5-10 minuten met de patiënt doorbrengen om de C-CGT-inhoud te koppelen aan de ziektespecifieke ervaringen van de patiënt en hen te motiveren om het programma voort te zetten. Ze besteden ook ongeveer 5 minuten tussen de sessies om een ​​patiënt te motiveren om opdrachten uit te voeren en om hen eraan te herinneren op tijd met de volgende sessie te beginnen.
Gedragsmatig: Vermaak me goed (EMW)
Entertain Me Well (EMW) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.
Actieve vergelijker: Standaard stand-alone C-CBT met BtB
Deelnemers gebruiken de stand-alone BtB voor 8 wekelijkse sessies, zonder assistentie van een coach.
Gedragsmatig: De blues verslaan (BtB)
Beating the Blues (BtB) is een C-CGT-interventie met 8 wekelijkse sessies die binnen 10 weken moeten worden afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage C-CBT-voltooiing
Tijdsspanne: 10 weken
Percentage deelnemers in elke tak dat ten minste 6 van de 8 sessies voltooit, gemeten aan de hand van gegevens over het gebruik van online diensten.
10 weken
Percentage deelnemers dat tijdens interviews de aanvaardbaarheid van de interventie bevestigt
Tijdsspanne: 10 weken
Deelnemers zullen worden geïnterviewd over hun percepties met betrekking tot het leveringsformaat, de behandelingsinhoud en andere behandelingsgerelateerde factoren. Kwalitatieve interviews worden getranscribeerd door onderzoeksmedewerkers en gecodeerd met behulp van thematische inhoudsanalyse en axiale codering. Kwalitatieve gegevens zullen iteratief worden beoordeeld totdat verzadiging is bereikt, dat wil zeggen wanneer er tijdens het coderen geen nieuwe informatie naar voren lijkt te komen. Het al dan niet verschijnen van het aanvaardbaarheidsthema wordt beoordeeld. De bevindingen zijn beschrijvend en omvatten het percentage deelnemers dat de aanvaardbaarheid bevestigt.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveau van depressie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Patient Health Questionnaire, 9-item (PHQ-9) is een gevalideerde korte meting van depressie. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting, aan het begin van elke sessie en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in niveau van angst vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De gegeneraliseerde angststoornis, 7-item (GAD-7) is een gevalideerde korte maat voor angst. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in mate van angst vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) is een gevalideerde tool voor het screenen van nood, speciaal voor kankerpatiënten. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken
Verandering in niveau van zelfeffectiviteit vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM-schaal) is een gevalideerde tool met 28 items om de self-efficacy van patiënten te beoordelen bij het omgaan met hun chronische aandoeningsymptomen.
10 weken
Verandering in mate van betrokkenheid bij en deelname aan de gezondheidszorg vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: 10 weken
De Patient Activation Measure (PAM) is een gevalideerde tool met 13 items om de betrokkenheid en participatie van patiënten in hun gezondheidszorg te evalueren. Deelnemers zullen de vragenlijst beantwoorden bij hun nulmeting en bij hun beoordeling na de interventie.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

St. Baldrick's Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op De blues verslaan (BtB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren