评估针对青少年和年轻成年癌症患者的量身定制的认知行为疗法
2021年12月16日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
该项目的总体目标是测试两种由教练辅助、基于计算机的认知行为疗法 (C-CBT) 干预治疗青少年和年轻成年癌症幸存者的抑郁和焦虑的可行性、可接受性和有效性。
这两种教练协助的干预措施将与标准的 C-CBT 干预措施进行比较。
研究概览
详细说明
这将是一项三臂随机对照试验，有两个治疗组和一个控制组。
第一个治疗组的参与者将接受教练协助的 C-CBT 干预，称为“战胜忧郁”(BtB)。
第二个治疗组将接受教练辅助的动画 C-CBT 干预，称为“让我开心”(EMW)。
两个治疗组将有 8 周的疗程，其中包含 CBT 的核心组成部分。
教练将在整个 8 节课中提供课间支持。
控制臂将在没有教练协助的情况下使用 BtB 的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症幸存者，接受积极治疗或完成癌症治疗
- 通过 PHQ-9 或 GAD-7 测量的经历抑郁和焦虑
排除标准：
- 严重的医疗或精神状况（例如 自杀意念）
- 阻止患者操作计算机或平板电脑的医疗状况
- 接受临终关怀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教练辅助的 C-CBT 与 BtB
参与者将接受教练协助的 Beating the Blues (BtB)，这是一个 C-CBT 计划，其中包含 8 周的课程。
教练将在整个 8 节课之间提供课间支持。
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Beating the Blues (BtB) 是一种 C-CBT 干预，每周 8 节课，需在 10 周内完成。
教练将在每次与患者会谈后花费大约 5-10 分钟，将 C-CBT 内容与患者的疾病具体经历联系起来，并激励他们继续该计划。
他们还将在会话之间花费大约 5 分钟来激励患者完成任务并提醒他们准时开始下一个会话。
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有源比较器：带 EMW 的教练辅助动画 C-CBT
参与者将接受教练协助的 Entertain Me Well (EMW)，这是一个动画 C-CBT 计划，其中包含 8 周的课程。
教练将在整个 8 节课之间提供课间支持。
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教练将在每次与患者会谈后花费大约 5-10 分钟，将 C-CBT 内容与患者的疾病具体经历联系起来，并激励他们继续该计划。
他们还将在会话之间花费大约 5 分钟来激励患者完成任务并提醒他们准时开始下一个会话。
Entertain Me Well (EMW) 是一种 C-CBT 干预，每周 8 节课，将在 10 周内完成。
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有源比较器：带 BtB 的标准独立 C-CBT
参与者将在没有教练协助的情况下使用独立的 BtB 进行 8 周的课程。
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Beating the Blues (BtB) 是一种 C-CBT 干预，每周 8 节课，需在 10 周内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C-CBT 完成率
大体时间：10周
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根据在线服务使用数据衡量，每组参与者至少完成 8 节中的 6 节的百分比。
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10周
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在访谈中确认干预可接受的参与者百分比
大体时间：10周
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将采访参与者，了解他们对交付形式、治疗内容和其他治疗相关因素的看法。
定性访谈将由研究人员转录，并使用主题内容分析和轴向编码进行编码。
定性数据将反复审查，直到达到饱和，即在编码过程中似乎没有新信息出现。
将评估可接受性主题的出现或未出现。
结果将是描述性的，并将包括确认可接受的参与者的百分比。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到干预结束的抑郁水平变化
大体时间：10周
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患者健康问卷，9 项 (PHQ-9) 是经过验证的抑郁症简短测量方法。
参与者将在基线评估、每节课开始时和干预后评估时回答问卷。
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10周
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从基线到干预结束的焦虑水平变化
大体时间：10周
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广泛性焦虑症，7 项 (GAD-7) 是经过验证的焦虑的简短测量。
参与者将在他们的基线评估和干预后评估中回答问卷。
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10周
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从基线到干预结束的痛苦程度变化
大体时间：10周
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简要症状清单，18 项 (BSI-18) 是一种经过验证的痛苦筛查工具，特别适用于癌症患者。
参与者将在他们的基线评估和干预后评估中回答问卷。
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10周
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从基线到干预结束的自我效能水平变化
大体时间：10周
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PROMIS 管理慢性病的自我效能（PROMIS SM 量表）是一个经过验证的 28 项工具，用于评估患者在管理其慢性病症状方面的自我效能。
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10周
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从基线到干预结束对医疗保健的参与和参与程度的变化
大体时间：10周
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Patient Activation Measure (PAM) 是一个经过验证的 13 项工具，用于评估患者参与和参与其医疗保健的情况。
参与者将在他们的基线评估和干预后评估中回答问卷。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anao Zhang, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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