Testre szabott kognitív viselkedésterápia értékelése serdülő és fiatal felnőtt daganatos betegek számára
2021. december 16. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ennek a projektnek az általános célja, hogy tesztelje két coach által támogatott, számítógép-alapú, kognitív-viselkedési terápiás (C-CBT) beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a depresszió és a szorongás kezelésében serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélőinél.
A két coach által támogatott beavatkozást a standard C-CBT beavatkozáshoz hasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy háromágú, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, két kezelési és egy kontrollkarral.
Az első kezelési kar résztvevői edző által segített C-CBT beavatkozásban részesülnek, "Beating the Blues" (BtB) néven.
A második kezelőkar egy edző által támogatott, animált C-CBT beavatkozást kap, melynek neve "Entertain Me Well" (EMW).
Mindkét kezelési karban heti 8 alkalom lesz, amelyek a CBT alapvető összetevőit tartalmazzák.
Egy edző nyújt támogatást az ülések között a 8 ülés során.
A vezérlőkar a BtB szokásos gondozását fogja használni edző segítsége nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ráktúlélő, aktív kezelésben részesülő vagy befejezett rákkezelésben
- PHQ-9 vagy GAD-7 mérése szerint depresszió és szorongás tapasztalható
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi vagy mentális állapot (pl. öngyilkossági gondolat)
- Egészségi állapot, amely miatt a betegek nem tudnak számítógépet vagy táblagépet kezelni
- Életvégi ellátás igénybevétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edző által támogatott C-CBT BtB-vel
A résztvevők edző által támogatott Beating the Blues (BtB) C-CBT programot kapnak, amely heti 8 alkalomból áll.
Egy coach támogatást nyújt az ülések között a 8 ülés során.
|
A Beating the Blues (BtB) egy C-CBT beavatkozás, amely heti 8 alkalomból áll, amelyet 10 héten belül kell elvégezni.
A coach minden ülés után körülbelül 5-10 percet tölt a pácienssel, hogy összekapcsolja a C-CBT tartalmat a beteg betegségspecifikus tapasztalataival, és motiválja őket a program folytatására.
Ezenkívül körülbelül 5 percet töltenek az ülések között, hogy motiválják a pácienst a feladatok elvégzésére, és emlékeztessenek arra, hogy időben kezdjék el a következő ülést.
|
|
Aktív összehasonlító: Edző által támogatott animált C-CBT EMW-vel
A résztvevők edző által támogatott Entertain Me Well (EMW) animációs C-CBT programot kapnak, amely heti 8 alkalomból áll.
Egy coach támogatást nyújt az ülések között a 8 ülés során.
|
A coach minden ülés után körülbelül 5-10 percet tölt a pácienssel, hogy összekapcsolja a C-CBT tartalmat a beteg betegségspecifikus tapasztalataival, és motiválja őket a program folytatására.
Ezenkívül körülbelül 5 percet töltenek az ülések között, hogy motiválják a pácienst a feladatok elvégzésére, és emlékeztessenek arra, hogy időben kezdjék el a következő ülést.
Az Entertain Me Well (EMW) egy C-CBT beavatkozás, amely heti 8 alkalomból áll, amelyet 10 héten belül kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos önálló C-CBT BtB-vel
A résztvevők heti 8 alkalommal használják az önálló BtB-t, edzői segítség nélkül.
|
A Beating the Blues (BtB) egy C-CBT beavatkozás, amely heti 8 alkalomból áll, amelyet 10 héten belül kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-CBT teljesítésének aránya
Időkeret: 10 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes ágakban, akik 8-ból legalább 6-ot teljesítenek, online szolgáltatáshasználati adatok alapján mérve.
|
10 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az interjúk során megerősítették a beavatkozás elfogadhatóságát
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevőkkel interjút készítenek a szállítási formával, a kezelés tartalmával és a kezeléssel kapcsolatos egyéb tényezőkkel kapcsolatos elképzeléseikről.
A kvalitatív interjúkat a kutatók átírják, és tematikus tartalomelemzéssel és axiális kódolással kódolják.
A kvalitatív adatokat iteratívan felülvizsgáljuk a telítettség eléréséig, vagyis amikor úgy tűnik, hogy a kódolás során nem jelenik meg új információ.
Elfogadhatósági téma megjelenését vagy nem megjelenését értékelik.
Az eredmények leíró jellegűek, és tartalmazzák az elfogadhatóságot megerősítő résztvevők százalékos arányát.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió szintjének változása a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Health Questionnaire, 9 tételes (PHQ-9) a depresszió validált rövid mérése.
A résztvevők válaszolnak a kérdőívre az alapszintű értékelésükkor, az egyes foglalkozások elején és a beavatkozás utáni értékelésükkor.
|
10 hét
|
|
A szorongás szintjének változása a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
Időkeret: 10 hét
|
A generalizált szorongásos zavar, 7 tétel (GAD-7) a szorongás validált rövid mérése.
A résztvevők a kiindulási és a beavatkozás utáni értékelésükkor válaszolnak a kérdőívre.
|
10 hét
|
|
A szorongás szintjének változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig
Időkeret: 10 hét
|
A Brief Symptom Inventory, 18 item (BSI-18) egy validált vészszűrési eszköz, különösen a rákos betegek számára.
A résztvevők a kiindulási és a beavatkozás utáni értékelésükkor válaszolnak a kérdőívre.
|
10 hét
|
|
Az önhatékonyság szintjének változása a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig
Időkeret: 10 hét
|
A PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) egy 28 elemből álló validált eszköz, amely felméri a betegek önhatékonyságát a krónikus állapot tüneteinek kezelésében.
|
10 hét
|
|
Az egészségügyi ellátásban való részvétel és részvétel szintjének változása az alaphelyzettől a beavatkozás végéig
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Activation Measure (PAM) egy 13 elemből álló validált eszköz, amely értékeli a betegek részvételét és részvételét az egészségügyi ellátásban.
A résztvevők a kiindulási és a beavatkozás utáni értékelésükkor válaszolnak a kérdőívre.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .