Utvärdera en skräddarsydd kognitiv beteendeterapi för ungdomar och unga vuxna cancerpatienter
16 december 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Detta projekts övergripande mål är att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av två coachassisterade, datorbaserade, kognitiv beteendeterapi (C-KBT) interventioner för att behandla depression och ångest hos ungdomar och unga vuxna canceröverlevande.
De två coachassisterade interventionerna kommer att jämföras med den vanliga C-KBT-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en trearmad randomiserad kontrollerad studie med två behandlingsarmar och en kontrollarm.
Deltagare i den första behandlingsarmen kommer att få en coachassisterad C-KBT-intervention som kallas "Beating the Blues" (BtB).
En andra behandlingsarm kommer att få en coachassisterad, animerad C-KBT-intervention kallad "Entertain Me Well" (EMW).
Båda behandlingsarmarna kommer att ha 8 sessioner i veckan som innehåller kärnkomponenter i KBT.
En coach kommer att ge stöd mellan sessionerna under de 8 sessionerna.
Kontrollarmen kommer att använda standardvården av BtB utan coachassistans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Canceröverlevare, antingen under aktiv behandling eller avslutad cancerbehandling
- Upplever depression och ångest mätt med PHQ-9 eller GAD-7
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. självmordstankar)
- Medicinskt tillstånd som hindrar patienter från att använda en dator eller surfplatta
- Får vård i livets slutskede
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coachassisterad C-KBT med BtB
Deltagarna kommer att få coachassisterat Beat the Blues (BtB), ett C-CBT-program, som innehåller 8 sessioner i veckan.
En coach kommer att ge stöd mellan sessionerna under de 8 sessionerna.
|
Beat the Blues (BtB) är en C-KBT-intervention med 8 sessioner per vecka som ska slutföras inom 10 veckor.
En coach kommer att tillbringa cirka 5-10 minuter efter varje session med patienten för att koppla samman C-KBT-innehållet med patientens sjukdomsspecifika erfarenheter och för att motivera dem att fortsätta programmet.
De kommer också att spendera cirka 5 minuter mellan sessionerna för att motivera en patient att slutföra uppdrag och för att påminna dem om att börja nästa session i tid.
|
|
Aktiv komparator: Coachassisterad animerad C-CBT med EMW
Deltagarna kommer att få coachassisterad Entertain Me Well (EMW), ett animerat C-CBT-program, som innehåller 8 sessioner per vecka.
En coach kommer att ge stöd mellan sessionerna under de 8 sessionerna.
|
En coach kommer att tillbringa cirka 5-10 minuter efter varje session med patienten för att koppla samman C-KBT-innehållet med patientens sjukdomsspecifika erfarenheter och för att motivera dem att fortsätta programmet.
De kommer också att spendera cirka 5 minuter mellan sessionerna för att motivera en patient att slutföra uppdrag och för att påminna dem om att börja nästa session i tid.
Entertain Me Well (EMW) är en C-KBT-intervention med 8 sessioner per vecka som ska slutföras inom 10 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Standard fristående C-CBT med BtB
Deltagarna kommer att använda den fristående BtB under 8 sessioner i veckan, utan coachhjälp.
|
Beat the Blues (BtB) är en C-KBT-intervention med 8 sessioner per vecka som ska slutföras inom 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandegraden för C-KBT
Tidsram: 10 veckor
|
Andel deltagare i varje arm som slutför minst 6 av 8 sessioner, mätt med data om användning av onlinetjänster.
|
10 veckor
|
|
Andel deltagare som bekräftar acceptans av interventionen under intervjuer
Tidsram: 10 veckor
|
Deltagarna kommer att intervjuas om deras uppfattningar om leveransformat, behandlingsinnehåll och andra behandlingsrelaterade faktorer.
Kvalitativa intervjuer kommer att transkriberas av forskarpersonal och kodas med hjälp av tematisk innehållsanalys och axiell kodning.
Kvalitativa data kommer att granskas iterativt tills mättnad uppnås, det vill säga när ingen ny information verkar dyka upp under kodning.
Uppkomst eller icke-uppkomst av acceptanstema kommer att bedömas.
Resultaten kommer att vara beskrivande och kommer att inkludera andelen deltagare som bekräftar acceptansen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av depression från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 10 veckor
|
Patient Health Questionnaire, 9-punkt (PHQ-9) är ett validerat kort mått på depression.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret vid sin baslinjebedömning, i början av varje session och vid sin bedömning efter interventionen.
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivå av ångest från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 10 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) är ett validerat kort mått på ångest.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret vid sin baslinjebedömning och vid sin bedömning efter intervention.
|
10 veckor
|
|
Förändring i nödnivå från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 10 veckor
|
The Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) är ett validerat nödscreeningsverktyg speciellt för cancerpatienter.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret vid sin baslinjebedömning och vid sin bedömning efter intervention.
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivå av själveffektivitet från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 10 veckor
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) är ett validerat verktyg med 28 punkter för att bedöma patienters själveffektivitet när det gäller att hantera sina kroniska tillståndssymptom.
|
10 veckor
|
|
Förändring i nivå av engagemang och deltagande i hälso- och sjukvården från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: 10 veckor
|
Patient Activation Measure (PAM) är ett validerat verktyg med 13 punkter för att utvärdera patienters engagemang och deltagande i deras hälsovård.
Deltagarna kommer att besvara frågeformuläret vid sin baslinjebedömning och vid sin bedömning efter intervention.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .