Оценка индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии для подростков и молодых взрослых больных раком
16 декабря 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить выполнимость, приемлемость и эффективность двух программ когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью тренера для лечения депрессии и тревоги у подростков и молодых людей, перенесших рак.
Два вмешательства с помощью тренера будут сравниваться со стандартным вмешательством C-CBT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, включающее две лечебные группы и одну контрольную группу.
Участники первой лечебной группы получат вмешательство C-CBT под руководством тренера под названием «Beating the Blues» (BtB).
Вторая группа лечения получит анимированное вмешательство C-CBT под руководством тренера под названием «Entertain Me Well» (EMW).
Обе группы лечения будут иметь 8 еженедельных сеансов, которые содержат основные компоненты когнитивно-поведенческой терапии.
Тренер будет оказывать поддержку между занятиями на протяжении 8 занятий.
Контрольная рука будет использовать стандартную помощь BtB без помощи тренера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выживший после рака, либо получающий активное лечение, либо завершивший лечение от рака
- Испытываете депрессию и тревогу по шкале PHQ-9 или GAD-7.
Критерий исключения:
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание (например, суицидальные мысли)
- Медицинское состояние, препятствующее работе пациентов с компьютером или планшетом
- Получение помощи в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-CBT с помощью тренера с BtB
Участники получат программу Beating the Blues (BtB) под руководством тренера, программу C-CBT, которая включает 8 еженедельных занятий.
Тренер будет оказывать поддержку между сессиями на протяжении 8 сессий.
|
Beating the Blues (BtB) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.
Тренер будет проводить примерно 5-10 минут после каждого занятия с пациентом, чтобы связать содержание C-CBT с конкретными переживаниями пациента и мотивировать его на продолжение программы.
Они также тратят около 5 минут между сеансами, чтобы мотивировать пациента выполнять задания и напоминать ему о начале следующего сеанса вовремя.
|
|
Активный компаратор: Анимационный C-CBT с помощью тренера с EMW
Участники получат анимированную программу C-CBT под руководством тренера Entertain Me Well (EMW), которая состоит из 8 еженедельных занятий.
Тренер будет оказывать поддержку между сессиями на протяжении 8 сессий.
|
Тренер будет проводить примерно 5-10 минут после каждого занятия с пациентом, чтобы связать содержание C-CBT с конкретными переживаниями пациента и мотивировать его на продолжение программы.
Они также тратят около 5 минут между сеансами, чтобы мотивировать пациента выполнять задания и напоминать ему о начале следующего сеанса вовремя.
Entertain Me Well (EMW) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартный автономный C-CBT с BtB
Участники будут использовать автономный BtB в течение 8 еженедельных занятий без помощи тренера.
|
Beating the Blues (BtB) — это интервенция C-CBT с 8 еженедельными сеансами, которые необходимо завершить в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения C-CBT
Временное ограничение: 10 недель
|
Процент участников в каждой группе, завершивших не менее 6 из 8 сеансов, согласно данным об использовании онлайн-сервисов.
|
10 недель
|
|
Процент участников, подтвердивших приемлемость вмешательства во время интервью
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники будут опрошены об их восприятии формата доставки, содержания лечения и других факторов, связанных с лечением.
Качественные интервью будут расшифрованы исследовательским персоналом и закодированы с использованием анализа тематического содержания и осевого кодирования.
Качественные данные будут пересматриваться итеративно до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение, то есть когда во время кодирования не появляется никакой новой информации.
Будет оцениваться появление или отсутствие темы приемлемости.
Результаты будут описательными и будут включать процент участников, подтвердивших приемлемость.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня депрессии от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Опросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9), является утвержденным кратким показателем депрессии.
Участники будут отвечать на вопросы анкеты при исходной оценке, в начале каждой сессии и при оценке после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Изменение уровня тревожности от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (ГТР-7) — это подтвержденная краткая мера тревоги.
Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Изменение уровня дистресса от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Краткий перечень симптомов, состоящий из 18 пунктов (BSI-18), является проверенным инструментом скрининга дистресса, особенно для больных раком.
Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
|
10 недель
|
|
Изменение уровня самоэффективности от исходного уровня до окончания вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Самоэффективность PROMIS для управления хроническими состояниями (шкала PROMIS SM) представляет собой утвержденный инструмент из 28 пунктов для оценки самоэффективности пациентов в управлении симптомами их хронических состояний.
|
10 недель
|
|
Изменение уровня вовлеченности и участия в оказании медицинской помощи от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Измерение активности пациента (PAM) представляет собой утвержденный инструмент из 13 пунктов для оценки вовлеченности и участия пациентов в их медицинском обслуживании.
Участники будут отвечать на вопросник при их исходной оценке и при оценке после вмешательства.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .