Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'un NIPTT pour détecter les variations du nombre de copies

7 août 2023 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Test de diagnostic in vitro non invasif pour les anomalies chromosomiques fœtales : développement et optimisation des tests dans les grossesses affectées avec des résultats anormaux sur les microréseaux

Recueillir des échantillons de sang total de femmes enceintes dans le but de développer, d'optimiser et d'évaluer un test prénatal non invasif (NIPT) développé en laboratoire pour la détection d'anomalies chromosomiques fœtales d'intérêt définies comme des microinsertions, des microdélétions et d'autres variations du nombre de copies (CNV). Le résultat du NIPT sera comparé aux résultats du test obtenus par l'analyse par micropuce du matériel cellulaire fœtal obtenu par amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de collecte d'échantillons dans un seul centre. Les sujets éligibles de tous les États-Unis seront référés au centre unique de participation.

Cette étude évaluera si les méthodes d'essai en cours de développement pour la détection d'anomalies chromosomiques fœtales d'intérêt dans des échantillons de sang total maternel peuvent être utilisées dans la pratique clinique.

L'inscription des sujets de l'étude se fera en deux phases - une phase d'étude pilote initiale pour collecter des échantillons pour les activités de recherche et développement, suivie d'une phase de collecte d'échantillons en simple aveugle plus large pour l'évaluation NIPT. Pour les deux phases, les sujets de l'étude seront inscrits de manière prospective jusqu'à ce que la taille d'échantillon prédéterminée soit atteinte. Chaque sujet de l'étude sera invité à fournir un échantillon de sang de 20 ml.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes avec un fœtus préalablement déterminé par microarray comme ayant une anomalie chromosomique d'intérêt.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet est enceinte à pas moins de 10 semaines et pas plus de 36 semaines de gestation
  • Le sujet fournit un consentement éclairé signé et daté
  • Le sujet a une grossesse en cours dans laquelle il est déterminé que le fœtus présente une anomalie chromosomique d'intérêt (microinsertions, microdélétions et autres CNV) telle que déterminée par l'analyse par micropuce du matériel cellulaire fœtal obtenu par IP

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une mort fœtale au cours de la grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du test de grossesse non invasif (NIPT)
Délai: 5 années
Les résultats du NIPT seront comparés aux résultats des tests obtenus par analyse par microréseau de matériel cellulaire fœtal obtenu par amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-T21-306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner