Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка NIPTT для обнаружения вариаций количества копий

7 августа 2023 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Неинвазивный диагностический тест in vitro на хромосомную аномалию плода: разработка и оптимизация анализа при пораженных беременностях с аномальными результатами микрочипов

Собрать образцы цельной крови беременных женщин с целью разработки, оптимизации и оценки разработанного в лаборатории неинвазивного пренатального теста (НИПТ) для выявления представляющих интерес хромосомных аномалий плода, определяемых как микроинсерции, микроделеции и другие вариации числа копий (CNV). Результат НИПТ будет сравниваться с результатами теста, полученными с помощью микрочипового анализа клеточного материала плода, полученного путем амниоцентеза или отбора проб ворсин хориона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование сбора образцов в одном центре. Подходящие субъекты со всех концов США будут направлены в единый центр для участия.

В этом исследовании будет оцениваться возможность использования в клинической практике методов тестирования, разрабатываемых для выявления представляющих интерес хромосомных аномалий плода в образцах цельной крови матери.

Зачисление субъектов исследования будет осуществляться в два этапа: первоначальный этап пилотного исследования для сбора образцов для исследований и разработок, за которым следует этап более крупного одинарного слепого сбора образцов для оценки НИПТ. На обоих этапах субъекты исследования будут зачислены проспективно до тех пор, пока не будет достигнут заранее определенный размер выборки. Каждому субъекту исследования будет предложено предоставить один образец крови объемом 20 мл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с плодом, у которого ранее было определено с помощью микрочипа наличие интересующей хромосомной аномалии.

Описание

Критерии включения:

  • Тема женского пола
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект беременна на сроке не менее 10 недель и не более 36 недель беременности.
  • Субъект предоставляет подписанное и датированное информированное согласие
  • Субъект имеет текущую беременность, при которой установлено, что плод имеет интересующую хромосомную аномалию (микроинсерции, микроделеции и другие CNV), как определено микрочиповым анализом клеточного материала плода, полученного IP.

Критерий исключения:

  • Субъект пережил гибель плода во время текущей беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка неинвазивного теста на беременность (НИПТ)
Временное ограничение: 5 лет
Результаты НИПТ будут сравниваться с результатами теста, полученными с помощью микрочипового анализа клеточного материала плода, полученного с помощью амниоцентеза или взятия проб ворсин хориона.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Соавторы

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SQNM-T21-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться