Desenvolvimento de um NIPTT para detectar variações no número de cópias
Teste de diagnóstico in vitro não invasivo para anormalidades cromossômicas fetais: desenvolvimento e otimização de ensaios em gestações afetadas com achados anormais de microarray
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coleta de espécimes de centro único. Indivíduos elegíveis de todos os EUA serão encaminhados para o único centro de participação.
Este estudo avaliará se os métodos de teste que estão sendo desenvolvidos para a detecção de anomalias cromossômicas fetais de interesse em amostras de sangue total materno podem ser usados na prática clínica.
A inscrição dos sujeitos do estudo será feita em duas fases - uma fase inicial de estudo piloto para coletar amostras para atividades de pesquisa e desenvolvimento, seguida por uma fase maior de coleta de amostra simples-cega para avaliação NIPT. Para ambas as fases, os sujeitos do estudo serão inscritos de forma prospectiva até que o tamanho da amostra predeterminado seja atingido. Cada sujeito do estudo será solicitado a fornecer uma amostra de sangue de 20mL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é feminino
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está grávida com não menos que 10 semanas e não mais que 36 semanas de gestação
- O sujeito fornece um consentimento informado assinado e datado
- O sujeito tem uma gravidez atual na qual o feto é determinado como tendo uma anormalidade cromossômica de interesse (microinserções, microdeleções e outras CNVs), conforme determinado pela análise de microarranjo de material celular fetal obtido por IP
Critério de exclusão:
- Sujeito experimentou morte fetal na gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento do teste de gravidez não invasivo (NIPT)
Prazo: 5 anos
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Os resultados do NIPT serão comparados aos resultados do teste obtidos por análise de microarray de material celular fetal obtido por amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SQNM-T21-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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