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Entwicklung eines NIPTT zur Erkennung von Variationen der Kopienzahl

7. August 2023 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Nichtinvasiver In-vitro-Diagnosetest für fetale Chromosomenanomalie: Assay-Entwicklung und -Optimierung bei betroffenen Schwangerschaften mit abnormalen Microarray-Befunden

Entnahme von Vollblutproben von schwangeren Frauen zum Zweck der Entwicklung, Optimierung und Bewertung eines im Labor entwickelten nichtinvasiven pränatalen Tests (NIPT) zur Erkennung von interessierenden fetalen Chromosomenanomalien, definiert als Mikroinsertionen, Mikrodeletionen und andere Kopienzahlvariationen (CNVs). Das NIPT-Ergebnis wird mit den Testergebnissen verglichen, die durch Microarray-Analyse von fetalem Zellmaterial erhalten wurden, das durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie gewonnen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrumsstudie zur Probenentnahme. Berechtigte Probanden aus den gesamten USA werden zur Teilnahme an das einzige Zentrum verwiesen.

In dieser Studie wird bewertet, ob die Testmethoden, die zum Nachweis von interessierenden fetalen Chromosomenanomalien in mütterlichen Vollblutproben entwickelt werden, in der klinischen Praxis eingesetzt werden können.

Die Einschreibung der Studienteilnehmer erfolgt in zwei Phasen – einer ersten Pilotstudienphase zur Sammlung von Proben für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, gefolgt von einer größeren einfach verblindeten Probensammlungsphase für die NIPT-Bewertung. Für beide Phasen werden Studienteilnehmer prospektiv eingeschrieben, bis die vorgegebene Stichprobengröße erreicht ist. Jeder Proband wird gebeten, eine 20-ml-Blutprobe abzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit einem Fötus, bei dem zuvor mittels Microarray festgestellt wurde, dass er eine interessante Chromosomenanomalie aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist weiblich
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Die Testperson ist in der 10. Schwangerschaftswoche und nicht länger als in der 36. Schwangerschaftswoche schwanger
  • Der Proband legt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Schwangerschaft, in der festgestellt wurde, dass der Fötus eine interessierende chormosomale Anomalie (Mikroinsertionen, Mikrodeletionen und andere CNVs) aufweist, wie durch Microarray-Analyse von fetalem Zellmaterial ermittelt, das durch IP gewonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson kam es in der aktuellen Schwangerschaft zum Tod des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines nicht-invasiven Schwangerschaftstests (NIPT)
Zeitfenster: 5 Jahre
NIPT-Ergebnisse werden mit Testergebnissen verglichen, die durch Microarray-Analyse von fetalem Zellmaterial erhalten wurden, das durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie gewonnen wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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