NIPTT:n kehittäminen kopionumeron vaihteluiden havaitsemiseen
Ei-invasiivinen in vitro -diagnostiikkatesti sikiön kromosomipoikkeavuuksien varalta: määrityksen kehittäminen ja optimointi raskauksissa, joissa on epänormaaleja mikrosirulöydöksiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskusnäytteen kokoelmatutkimus. Tukikelpoiset aineet eri puolilta Yhdysvaltoja ohjataan yhteen osallistumiskeskukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko äidin kokoverinäytteistä sikiön kiinnostavien kromosomipoikkeavuuksien havaitsemiseen kehitettäviä testimenetelmiä käyttää kliinisessä käytännössä.
Oppiaineiden ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa - ensimmäinen pilottitutkimusvaihe, jossa kerätään näytteitä tutkimus- ja kehitystoimintaa varten, jota seuraa suurempi yksisokkoutettu näytteenottovaihe NIPT-arviointia varten. Molemmissa vaiheissa koehenkilöt otetaan mukaan tulevalla tavalla, kunnes ennalta määrätty otoskoko on saavutettu. Jokaista tutkittavaa pyydetään toimittamaan yksi 20 ml:n verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Koehenkilö on raskaana vähintään 10 raskausviikolla ja enintään 36 raskausviikolla
- Tutkittava antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavalla on parhaillaan raskaus, jossa sikiöllä on todettu olevan mielenkiinnon kohteena oleva kromosomaalisen poikkeavuuden (mikroinsertio, mikrodeleetiot ja muut CNV:t) IP:llä saadun sikiön solumateriaalin microarray-analyysillä määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on kokenut sikiön kuoleman nykyisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen raskaustestin (NIPT) kehittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NIPT-tuloksia verrataan testituloksiin, jotka on saatu sikiön solumateriaalin mikrosiruanalyysillä, joka on saatu lapsivesitutkimuksella tai suonivilluksesta.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNM-T21-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .