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복제수 변이 검출을 위한 NIPTT 개발

2023년 8월 7일 업데이트: Sequenom, Inc.

태아 염색체 이상에 대한 비침습적 체외 진단 테스트: 비정상 마이크로어레이 소견을 가진 영향받은 임신에서의 분석 개발 및 최적화

미세삽입, 미세결실 및 기타 복제수 변이(CNV)로 정의되는 관심 있는 태아 염색체 이상을 검출하기 위해 실험실에서 개발한 비침습성 산전 검사(NIPT)를 개발, 최적화 및 평가할 목적으로 임산부로부터 전혈 샘플을 수집합니다. NIPT 결과는 양막천자 또는 융모막 융모 샘플링으로 얻은 태아 세포 물질의 마이크로어레이 분석으로 얻은 테스트 결과와 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터 표본 수집 연구입니다. 미국 전역의 적격 피험자는 참여를 위해 단일 센터로 회부됩니다.

이 연구는 모체 전혈 샘플에서 관심 대상인 태아 염색체 이상을 검출하기 위해 개발 중인 테스트 방법이 임상 실습에 사용될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 대상자의 등록은 연구 개발 활동을 위한 샘플을 수집하는 초기 파일럿 연구 단계와 NIPT 평가를 위한 대규모 단일 맹검 샘플 수집 단계의 두 단계로 이루어집니다. 두 단계 모두에서 연구 대상자는 사전 결정된 샘플 크기에 도달할 때까지 전향적 방식으로 등록됩니다. 각 연구 대상자는 하나의 20mL 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 마이크로어레이에 의해 관심 염색체 이상이 있는 것으로 결정된 태아가 있는 임산부..

설명

포함 기준:

  • 주제는 여성
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 임신 10주 이상 36주 이하의 임신 상태입니다.
  • 피험자는 서명 및 날짜가 있는 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 IP에 의해 얻은 태아 세포 물질의 마이크로어레이 분석에 의해 결정된 바와 같이 관심 있는 염색체 이상(미세삽입, 미세결실 및 기타 CNV)이 있는 것으로 결정된 태아가 현재 임신 ​​중입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 임신 ​​중에 태아 사망을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 임신검사기(NIPT) 개발
기간: 5 년
NIPT 결과는 양막천자 또는 융모막 융모 샘플링으로 얻은 태아 세포 물질의 마이크로어레이 분석으로 얻은 테스트 결과와 비교됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequenom, Inc.

협력자

Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SQNM-T21-306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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