Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NIPTT fejlesztése a másolatszám-változatok észlelésére

2023. augusztus 7. frissítette: Sequenom, Inc.

Nem invazív in vitro diagnosztikai teszt magzati kromoszóma-rendellenesség kimutatására: A vizsgálat kidolgozása és optimalizálása érintett terhességekben rendellenes microarray leletekkel

Terhes nők teljes vérmintáinak gyűjtése, laboratóriumilag kifejlesztett noninvazív prenatális teszt (NIPT) kidolgozása, optimalizálása és értékelése céljából a magzati kromoszóma-rendellenességek kimutatására, amelyeket mikrobeillesztések, mikrodeléciók és más kópiaszám-variációk (CNV) neveznek. A NIPT-eredményt a magzati sejtanyag amniocentézissel vagy chorionboholy-mintavételezéssel nyert microarray-analízisével kapott teszteredményekkel kell összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú mintagyűjtési vizsgálat. Az egyesült államokbeli jogosult alanyokat az egységes központba irányítják részvétel céljából.

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a magzati kromoszóma-rendellenességek anyai teljes vérmintákból történő kimutatására kidolgozás alatt álló vizsgálati módszerek alkalmazhatók-e a klinikai gyakorlatban.

A vizsgálati alanyok felvétele két szakaszban történik – a kezdeti kísérleti vizsgálati szakaszban a kutatási és fejlesztési tevékenységekhez szükséges minták gyűjtése céljából, majd egy nagyobb, egyszeri vak mintagyűjtési fázisban a NIPT értékeléséhez. Mindkét fázisban a vizsgálati alanyokat prospektív módon veszik fel, amíg el nem érik az előre meghatározott mintanagyságot. Minden vizsgálati alanynak egy 20 ml-es vérmintát kell adnia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akiknek magzata korábban microarray-vizsgálattal megállapította, hogy kromoszóma-rendellenességük van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nő
  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany legalább 10 hetes és legfeljebb 36 hetes terhességben terhes
  • Az alany aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást ad
  • Az alany jelenleg olyan terhességben szenved, amelyben a magzatról azt állapítják meg, hogy érdeklődésre számot tartó chormoszóma-rendellenesség (mikroinszerciók, mikrodeléciók és egyéb CNV-k) van az IP-vel nyert magzati sejtanyag microarray analízise alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany magzati pusztulását tapasztalta a jelenlegi terhesség alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív terhességi teszt (NIPT) kidolgozása
Időkeret: 5 év
A NIPT-eredményeket a magzati sejtanyag amniocentézissel vagy chorionboholy-mintavételezéssel nyert microarray-analízisével kapott teszteredményekkel kell összehasonlítani.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequenom, Inc.

Együttműködők

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SQNM-T21-306

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel