Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en NIPTT til detektering af kopinummervariationer

7. august 2023 opdateret af: Sequenom, Inc.

Ikke-invasiv in vitro diagnostisk test for føtal kromosomal abnormitet: analyseudvikling og optimering i berørte graviditeter med unormale mikroarray-fund

At indsamle fuldblodsprøver fra gravide kvinder med det formål at udvikle, optimere og evaluere laboratorieudviklet ikke-invasiv prænatal test (NIPT) til påvisning af føtale kromosomale abnormiteter af interesse defineret som mikroinsertioner, mikrodeletioner og andre kopiantal variationer (CNV'er). NIPT-resultatet vil blive sammenlignet med testresultaterne opnået ved mikroarray-analyse af føtalt cellulært materiale opnået ved fostervandsprøver eller chorionic villus prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center prøveindsamlingsundersøgelse. Støtteberettigede emner fra hele USA vil blive henvist til det fælles center for deltagelse.

Denne undersøgelse vil evaluere, om de testmetoder, der udvikles til påvisning af føtale kromosomale abnormiteter af interesse i maternelle fuldblodsprøver, kan bruges i klinisk praksis.

Tilmelding af forsøgspersoner vil ske i to faser - en indledende pilotundersøgelsesfase for at indsamle prøver til forsknings- og udviklingsaktiviteter, efterfulgt af en større enkeltblindet prøveindsamlingsfase til NIPT-evaluering. For begge faser vil forsøgspersoner blive tilmeldt på en prospektiv måde, indtil den forudbestemte stikprøvestørrelse er opnået. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at give en 20 ml blodprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med et foster, der tidligere ved mikroarray er blevet fastslået at have en kromosomal abnormitet af interesse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kvinde
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er gravid i mindst 10 uger og ikke mere end 36 ugers svangerskab
  • Emnet giver et underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en aktuel graviditet, hvor fosteret er bestemt til at have en kormosomal abnormitet af interesse (mikroinsertioner, mikrodeletioner og andre CNV'er) som bestemt ved mikroarray-analyse af føtalt cellulært materiale opnået ved IP

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet fosterdød i den nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af non-invasiv graviditetstest (NIPT)
Tidsramme: 5 år
NIPT-resultater vil blive sammenlignet med testresultater opnået ved mikroarray-analyse af føtalt cellulært materiale opnået ved fostervandsprøver eller chorionic villus prøvetagning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-T21-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kopinummervariationer

Kliniske forsøg med MaterniT GENOM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner