Desarrollo de un NIPTT para la detección de variaciones en el número de copias
Prueba de diagnóstico in vitro no invasiva para anomalías cromosómicas fetales: desarrollo y optimización de ensayos en embarazos afectados con hallazgos anormales en micromatrices
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de recolección de muestras de un solo centro. Los sujetos elegibles de todos los EE. UU. serán remitidos al centro único para su participación.
Este estudio evaluará si los métodos de prueba que se están desarrollando para la detección de anomalías cromosómicas fetales de interés en muestras de sangre total materna se pueden utilizar en la práctica clínica.
La inscripción de los sujetos del estudio se realizará en dos fases: una fase de estudio piloto inicial para recolectar muestras para actividades de investigación y desarrollo, seguida de una fase de recolección de muestras simple ciego más grande para la evaluación NIPT. Para ambas fases, los sujetos del estudio se inscribirán de manera prospectiva hasta alcanzar el tamaño de muestra predeterminado. Se le pedirá a cada sujeto del estudio que proporcione una muestra de sangre de 20 ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está embarazada con no menos de 10 semanas y no más de 36 semanas de gestación
- El sujeto proporciona un consentimiento informado firmado y fechado
- El sujeto tiene un embarazo actual en el que se determina que el feto tiene una anomalía cromosómica de interés (microinserciones, microdeleciones y otras CNV) según lo determinado por análisis de micromatrices de material celular fetal obtenido por IP
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha experimentado una muerte fetal en el embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de prueba de embarazo no invasiva (NIPT)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los resultados de NIPT se compararán con los resultados de la prueba obtenidos mediante análisis de micromatrices de material celular fetal obtenido mediante amniocentesis o muestreo de vellosidades coriónicas.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-T21-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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