コピー数変異を検出するNIPTTの開発
2023年8月7日 更新者：Sequenom, Inc.
胎児染色体異常の非侵襲的体外診断検査：マイクロアレイ異常所見を伴う影響を受けた妊娠におけるアッセイの開発と最適化
微小挿入、微小欠失、およびその他のコピー数変異 (CNV) として定義される対象となる胎児染色体異常を検出するための、研究所で開発された非侵襲的出生前検査 (NIPT) の開発、最適化、評価を目的として、妊婦から全血サンプルを収集します。
NIPT の結果は、羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリングによって得られた胎児細胞物質のマイクロアレイ分析によって得られた検査結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターの標本収集研究です。 米国全土からの適格な被験者は、参加のために単一のセンターに紹介されます。
この研究では、母体の全血サンプルから対象となる胎児の染色体異常を検出するために開発されている検査法が臨床現場で使用できるかどうかを評価します。
研究被験者の登録は 2 段階で行われます。最初のパイロット研究段階では研究開発活動用のサンプルを収集し、その後に NIPT 評価のための大規模な単盲検サンプル収集段階が続きます。 どちらの段階でも、所定のサンプルサイズに達するまで、被験者は前向きの方法で登録されます。 各研究対象者は、20mL の血液サンプルを 1 つ提供するように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マイクロアレイによって対象となる染色体異常があると以前に判定された胎児を持つ妊婦。
説明
包含基準:
- 被写体は女性です
- 対象者は18歳以上です
- 対象者は妊娠10週以上36週以下で妊娠している
- 被験者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します
- 対象は現在妊娠しており、IPによって得られた胎児細胞物質のマイクロアレイ分析によって胎児が対象となる染色体異常（微小挿入、微小欠失、その他のCNV）を有すると判定された。
除外基準:
- 被験者は現在の妊娠中に胎児死亡を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的妊娠検査法（NIPT）の開発
時間枠：5年
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NIPTの結果は、羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリングによって得られた胎児細胞物質のマイクロアレイ分析によって得られた検査結果と比較されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月29日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SQNM-T21-306
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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マタニティゲノムの臨床試験
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