Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een NIPTT voor het detecteren van kopieernummervariaties

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Sequenom, Inc.

Niet-invasieve in-vitro diagnostische test voor foetale chromosomale afwijkingen: assay-ontwikkeling en -optimalisatie bij getroffen zwangerschappen met abnormale microarray-bevindingen

Het verzamelen van volbloedmonsters van zwangere vrouwen met als doel het ontwikkelen, optimaliseren en evalueren van in het laboratorium ontwikkelde niet-invasieve prenatale test (NIPT) voor de detectie van foetale chromosomale afwijkingen van belang gedefinieerd als micro-inserties, microdeleties en andere kopie-aantalvariaties (CNV's). Het NIPT-resultaat wordt vergeleken met de testresultaten verkregen door microarray-analyse van foetaal cellulair materiaal verkregen door vruchtwaterpunctie of vlokkentest.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de collectie van een enkel centraal exemplaar. In aanmerking komende proefpersonen uit de hele VS zullen voor deelname worden doorverwezen naar het enige centrum.

Deze studie zal evalueren of de testmethodes die worden ontwikkeld voor de detectie van foetale chromosomale afwijkingen die van belang zijn in volbloedmonsters van moeders, kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk.

Inschrijving van proefpersonen vindt plaats in twee fasen: een eerste pilotstudiefase om monsters te verzamelen voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, gevolgd door een grotere enkelblinde monsterverzamelingsfase voor NIPT-evaluatie. Voor beide fasen zullen proefpersonen prospectief worden ingeschreven totdat de vooraf bepaalde steekproefomvang is bereikt. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om één bloedmonster van 20 ml te verstrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een foetus waarvan eerder door microarray is vastgesteld dat deze een chromosomale afwijking van belang heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is vrouwelijk
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Onderwerp is zwanger met een zwangerschapsduur van niet minder dan 10 weken en niet meer dan 36 weken
  • Onderwerp verstrekt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon heeft een huidige zwangerschap waarbij is vastgesteld dat de foetus een chormosomale afwijking van belang heeft (micro-inserties, microdeleties en andere CNV's) zoals bepaald door microarray-analyse van foetaal cellulair materiaal verkregen door IP

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft tijdens de huidige zwangerschap het overlijden van de foetus ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling niet-invasieve zwangerschapstest (NIPT)
Tijdsspanne: 5 jaar
NIPT-resultaten worden vergeleken met testresultaten verkregen door microarray-analyse van foetaal cellulair materiaal verkregen door vruchtwaterpunctie of vlokkentest
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Medewerkers

Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SQNM-T21-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren