Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en NIPTT för att upptäcka kopienummervariationer

7 augusti 2023 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Icke-invasivt in vitro diagnostiskt test för fostrets kromosomavvikelse: analysutveckling och optimering i drabbade graviditeter med onormala mikroarrayfynd

Att samla in helblodsprover från gravida kvinnor i syfte att utveckla, optimera och utvärdera laboratorieutvecklat icke-invasivt prenatalt test (NIPT) för detektering av fostrets kromosomavvikelser av intresse definierade som mikroinsertioner, mikrodeletioner och andra kopietalsvariationer (CNV). NIPT-resultatet kommer att jämföras med testresultaten som erhållits genom mikroarrayanalys av fetalt cellulärt material som erhållits genom fostervattenprov eller provtagning av korionvillus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en provtagningsstudie i ett enda centrum. Berättigade ämnen från hela USA kommer att hänvisas till det enda centret för deltagande.

Denna studie kommer att utvärdera om de testmetoder som utvecklas för att upptäcka fostrets kromosomavvikelser av intresse i moderns helblodsprover kan användas i klinisk praxis.

Registrering av studieämnen kommer att ske i två faser - en första pilotstudiefas för att samla in prover för forsknings- och utvecklingsaktiviteter, följt av en större enkelblind provinsamlingsfas för NIPT-utvärdering. För båda faserna kommer försökspersoner att registreras på ett prospektivt sätt tills den förutbestämda urvalsstorleken uppnås. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att tillhandahålla ett 20 ml blodprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med ett foster som tidigare har fastställts med mikroarray för att ha en kromosomavvikelse av intresse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är kvinnligt
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Personen är gravid vid minst 10 veckor och inte mer än 36 veckors graviditet
  • Subject ger ett undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Försökspersonen har en pågående graviditet där fostret har fastställts att ha en kormosomavvikelse av intresse (mikroinsertioner, mikrodeletioner och andra CNV) som fastställts genom mikroarrayanalys av fostercellulärt material erhållet med IP

Exklusions kriterier:

  • Personen har upplevt fosterdöd under den pågående graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av icke-invasivt graviditetstest (NIPT)
Tidsram: 5 år
NIPT-resultat kommer att jämföras med testresultat som erhållits genom mikroarrayanalys av fostercellulärt material som erhållits genom fostervattenprov eller korionvillusprovtagning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-T21-306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kopiera nummervariationer

Kliniska prövningar på MaterniT GENOM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera