Sviluppo di un NIPTT per il rilevamento delle variazioni del numero di copie
Test diagnostico in vitro non invasivo per l'anomalia cromosomica fetale: sviluppo e ottimizzazione del test nelle gravidanze interessate con risultati anomali dei microarray
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di raccolta di campioni in un unico centro. I soggetti idonei provenienti da tutti gli Stati Uniti saranno indirizzati al centro unico per la partecipazione.
Questo studio valuterà se i metodi di prova in fase di sviluppo per il rilevamento di anomalie cromosomiche fetali di interesse nei campioni di sangue intero materno possono essere utilizzati nella pratica clinica.
L'arruolamento dei soggetti dello studio avverrà in due fasi: una fase iniziale di studio pilota per raccogliere campioni per attività di ricerca e sviluppo, seguita da una più ampia fase di raccolta di campioni in singolo cieco per la valutazione NIPT. Per entrambe le fasi, i soggetti dello studio saranno arruolati in modo prospettico fino al raggiungimento della dimensione del campione predeterminata. A ciascun soggetto dello studio verrà chiesto di fornire un campione di sangue da 20 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è femmina
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è incinta da non meno di 10 settimane e non più di 36 settimane di gestazione
- Il soggetto fornisce un consenso informato firmato e datato
- Il soggetto ha una gravidanza in corso in cui si determina che il feto presenta un'anomalia cromosomica di interesse (microinserzioni, microdelezioni e altri CNV) come determinato dall'analisi di microarray del materiale cellulare fetale ottenuto mediante IP
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito la morte del feto durante la gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del test di gravidanza non invasivo (NIPT)
Lasso di tempo: 5 anni
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I risultati del NIPT saranno confrontati con i risultati del test ottenuti mediante analisi microarray di materiale cellulare fetale ottenuto mediante amniocentesi o prelievo di villi coriali
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQNM-T21-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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