Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj NIPTT pro detekci odchylek počtu kopií

7. srpna 2023 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Neinvazivní diagnostický test in vitro na fetální chromozomální abnormality: Vývoj a optimalizace testu u postižených těhotenství s abnormálními nálezy Microarray

Odebírat vzorky plné krve od těhotných žen za účelem vývoje, optimalizace a vyhodnocení laboratorně vyvinutého neinvazivního prenatálního testu (NIPT) pro detekci požadovaných fetálních chromozomálních abnormalit definovaných jako mikroinzerce, mikrodelece a další variace počtu kopií (CNV). Výsledek NIPT bude porovnán s výsledky testu získanými mikročipovou analýzou fetálního buněčného materiálu získaného amniocentézou nebo odběrem choriových klků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie odběru vzorků z jednoho centra. Způsobilé subjekty z celých USA budou odkázány do jednotného centra pro účast.

Tato studie vyhodnotí, zda vyvíjené testovací metody pro detekci zájmových chromozomálních abnormalit plodu ve vzorcích mateřské plné krve mohou být použity v klinické praxi.

Zápis studijních předmětů bude probíhat ve dvou fázích – počáteční pilotní fáze studie k odběru vzorků pro výzkumné a vývojové aktivity, po níž bude následovat větší jednoduše zaslepená fáze odběru vzorků pro vyhodnocení NIPT. Pro obě fáze budou subjekty studie zařazovány prospektivním způsobem, dokud nebude dosaženo předem stanovené velikosti vzorku. Každý subjekt studie bude požádán, aby poskytl jeden vzorek krve o objemu 20 ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s plodem, u kterého bylo pomocí microarray dříve zjištěno, že má chromozomální abnormalitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je žena
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt je těhotný v ne méně než 10 týdnech a ne déle než 36 týdnech těhotenství
  • Subjekt poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Subjekt má současné těhotenství, ve kterém je u plodu zjištěna zájmová chormozomální abnormalita (mikroinzerce, mikrodelece a další CNV), jak bylo stanoveno mikročipovou analýzou fetálního buněčného materiálu získaného IP

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal v současném těhotenství zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj neinvazivního těhotenského testu (NIPT)
Časové okno: 5 let
Výsledky NIPT budou porovnány s výsledky testů získanými mikročipovou analýzou fetálního buněčného materiálu získaného amniocentézou nebo odběrem choriových klků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GENOM MaterniT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit