Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en NIPTT for å oppdage kopinummervariasjoner

7. august 2023 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Ikke-invasiv in vitro diagnostisk test for føtal kromosomavvik: analyseutvikling og optimalisering i berørte svangerskap med unormale mikroarray-funn

Å samle inn fullblodsprøver fra gravide kvinner med det formål å utvikle, optimalisere og evaluere laboratorieutviklet ikke-invasiv prenatal test (NIPT) for påvisning av føtale kromosomavvik av interesse definert som mikroinnsettinger, mikrodelesjoner og andre kopiantallvariasjoner (CNV). NIPT-resultatet vil bli sammenlignet med testresultatene oppnådd ved mikroarray-analyse av føtalt cellulært materiale oppnådd ved fostervannsprøve eller chorionic villus prøvetaking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter prøvesamlingsstudie. Kvalifiserte emner fra hele USA vil bli henvist til enkeltsenteret for deltakelse.

Denne studien vil evaluere om testmetodene som utvikles for påvisning av føtale kromosomavvik av interesse i mors fullblodprøver kan brukes i klinisk praksis.

Påmelding av studieemner vil skje i to faser - en innledende pilotstudiefase for å samle inn prøver for forsknings- og utviklingsaktiviteter, etterfulgt av en større enkeltblindet prøveinnsamlingsfase for NIPT-evaluering. For begge fasene vil studieemner bli registrert på en prospektiv måte inntil den forhåndsbestemte prøvestørrelsen er oppnådd. Hvert studieperson vil bli bedt om å gi én 20 ml blodprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med et foster som tidligere ved hjelp av mikroarray er fastslått å ha en kromosomavvik av interesse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinne
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen er gravid ved ikke mindre enn 10 uker og ikke mer enn 36 ukers svangerskap
  • Emnet gir et signert og datert informert samtykke
  • Personen har en pågående graviditet der fosteret er fastslått å ha en kormosomal abnormitet av interesse (mikroinnsettinger, mikrodelesjoner og andre CNV-er) som bestemt ved mikroarray-analyse av fostercellemateriale oppnådd ved IP

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har opplevd fosterdød i den nåværende svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av ikke-invasiv graviditetstest (NIPT)
Tidsramme: 5 år
NIPT-resultater vil bli sammenlignet med testresultater oppnådd ved mikroarray-analyse av føtalt cellemateriale oppnådd ved fostervannsprøve eller chorionic villus-prøvetaking
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-T21-306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere