Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie NIPTT do wykrywania zmian liczby kopii

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.

Nieinwazyjny test diagnostyczny in vitro w kierunku nieprawidłowości chromosomalnych płodu: opracowanie i optymalizacja testu w ciążach dotkniętych chorobą z nieprawidłowymi wynikami mikromacierzy

Pobieranie próbek krwi pełnej od kobiet w ciąży w celu opracowania, optymalizacji i oceny opracowanego laboratoryjnie nieinwazyjnego testu prenatalnego (NIPT) do wykrywania interesujących nieprawidłowości chromosomalnych płodu, zdefiniowanych jako mikroinsercje, mikrodelecje i inne zmiany liczby kopii (CNV). Wynik NIPT zostanie porównany z wynikami badań uzyskanymi za pomocą analizy mikromacierzy materiału komórkowego płodu uzyskanego w drodze amniopunkcji lub pobrania próbki kosmówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pobierania próbek. Kwalifikujący się uczestnicy z całych Stanów Zjednoczonych zostaną skierowani do pojedynczego centrum uczestnictwa.

Badanie to oceni, czy metody testowe opracowywane w celu wykrywania nieprawidłowości chromosomalnych płodu w próbkach pełnej krwi matki mogą być stosowane w praktyce klinicznej.

Rejestracja uczestników badania zostanie przeprowadzona w dwóch fazach — początkowa faza badania pilotażowego w celu pobrania próbek do działań badawczo-rozwojowych, po której nastąpi większa faza pobierania próbek z pojedynczą ślepą próbą do oceny NIPT. W obu fazach uczestnicy badania będą zapisywani w sposób prospektywny, aż do osiągnięcia z góry określonej wielkości próby. Każdy badany zostanie poproszony o dostarczenie jednej próbki krwi o objętości 20 ml.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, u których płód został wcześniej określony za pomocą mikromacierzy jako posiadający aberrację chromosomalną będącą przedmiotem zainteresowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjentka jest w ciąży w nie mniej niż 10 tygodniu i nie więcej niż w 36 tygodniu ciąży
  • Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży, w której stwierdzono, że płód ma nieprawidłowość chromosomalną będącą przedmiotem zainteresowania (mikroinsercje, mikrodelecje i inne CNV), jak określono na podstawie analizy mikromacierzy materiału komórkowego płodu uzyskanego metodą IP

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot doświadczył obumarcia płodu w obecnej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie nieinwazyjnego testu ciążowego (NIPT)
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki NIPT zostaną porównane z wynikami badań uzyskanymi z analizy mikromacierzy materiału komórkowego płodu uzyskanego w drodze amniopunkcji lub pobrania próbki kosmówki
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SQNM-T21-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GENOM MATERNIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj