Comparaison de l'augmentation biologique de la réparation méniscale : procédure de ventilation de la moelle par rapport au PRP (essai MVP)
Il n'y a pas d'ECR actuel ou passé comparant les augmentations biologiques pour la réparation méniscale. Il existe de bonnes données soutenant à la fois l'utilisation du BMVP de l'encoche intercondylienne et des injections intra-articulaires de PRP pour l'augmentation de la réparation méniscale. Cependant, l'efficacité de ces méthodes d'augmentation les unes par rapport aux autres n'a jamais été étudiée. Les connaissances acquises nous permettront d'influencer et d'adapter potentiellement les protocoles pour traiter cette population particulière de patients. De plus, les ressources disponibles dans notre établissement fournissent un cadre de soutien permettant de maintenir le contact avec les patients après leur sortie de l'hôpital. Ces facteurs clés nous permettront d'effectuer une analyse robuste de cette population, d'inclure des mesures de résultats de la fonction ainsi que l'échec de la réparation méniscale et le taux de réopération.
L'objectif interventionnel proposé de comparer les méthodes d'augmentation de la réparation méniscale est nouveau, car la comparaison directe de ces mesures de résultats n'a pas été décrite précédemment. En raison du bénéfice connu de l'augmentation biologique de la réparation méniscale, les chercheurs émettent l'hypothèse que le taux d'échec de la réparation pour les deux cohortes sera inférieur au taux d'échec de la réparation signalé pour les déchirures isolées sans augmentation biologique ; les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le BMVP de l'encoche intercondylienne sera cliniquement significativement meilleur que l'injection intra-articulaire de PRP. La base derrière cette hypothèse est une preuve in vivo ainsi qu'un petit ECR soutenant l'utilisation du BMVP comme augmentation pour les procédures de réparation méniscale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- 16 ans ou plus
- Déchirure méniscale médiale, latérale, longitudinale verticale, oblique ou radiale
- Les déchirures complexes peuvent être incluses à la discrétion de l'investigateur du site si le patient présente l'un des schémas de déchirure répertoriés dans le critère d'inclusion 2 comme résultat le plus prédominant
Aucune autre procédure concomitante à moins que l'un des éléments suivants :
- Chondroplastie
- Synovectomie
- Enlèvement de corps lâche
- Ménisectomie "contralatérale" (c'est-à-dire la réparation du ménisque médial avec une méniscectomie latérale ou la réparation du ménisque latéral avec une ménisectomie médiale) serait autorisée pour l'inclusion
- Toute autre procédure qui n'inclut pas le forage nécessite l'approbation préalable du promoteur de l'étude pour chaque procédure
Critère d'exclusion
- Les patients nécessitant des procédures de restauration ou de réparation du cartilage (c.-à-d. fixation d'OCD, réparation de micro-fracture ou autres)
- Patients présentant des déchirures de la racine du ménisque
- Patients subissant une réparation pour des déchirures de clivage horizontales
- Échelle de Kellgren-Lawrence 3>
- Patients subissant une libération latérale
- Lésion chondrale ipsilatérale avec classification Outerbridge de 3-4
- Utilisation de prednisone ou d'autres stéroïdes, de tout immunosuppresseur ou d'une chimiothérapie 1 semaine avant la chirurgie ou utilisation prévue dans les six semaines suivant la chirurgie
- Utilisation de cortisone dans les six semaines précédant la chirurgie
- Utilisation de l'indemnisation des accidents du travail au moment de la sélection
- Toute chirurgie ligamentaire antérieure sur le membre index. Toute chirurgie méniscale antérieure sur le ménisque index.
- Insuffisance ligamentaire concomitante
- Maladie rhumatismale inflammatoire ou autre maladie rhumatismale
- Patients immunodéprimés (hépatite, VIH, etc.)
- Tout produit à base de nicotine dans les trois mois précédant la chirurgie (y compris cigarettes, cigares, vapotage, patch à la nicotine, etc.)
- Antécédents de fracture distale du fémur, du tibia proximal ou de la rotule traitée chirurgicalement
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure de ventilation de la moelle osseuse (BMVP)
Sujets randomisés en salle d'opération pour subir une augmentation chirurgicale BMVP
|
Le BMVP consiste à créer de petits trous dans une zone non porteuse de l'os qui n'a pas de structures importantes ; les trous agissent comme des canaux, qui permettent la circulation des produits biologiques et des cellules souches des participants à partir de la moelle osseuse.
|
|
Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Sujets randomisés en salle d'opération pour subir une augmentation chirurgicale PRP
|
Le groupe PRP aura 40cc à 60cc (environ 3 cuillères à soupe) de sang prélevé au moment de la chirurgie.
L'échantillon de sang sera ensuite préparé dans une centrifugeuse pour recueillir un composant du sang appelé plasma riche en plaquettes.
Une fois que les concentrations appropriées de PRP sont confirmées, le PRP sera injecté dans le genou du sujet avant la fermeture de la plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Promis Fonction physique Score CAT des membres inférieurs
Délai: 1 an après l'opération de déchirure du ménisque.
|
Questionnaire adaptatif qui prend cinq minutes ou moins à remplir et aide à enregistrer comment la blessure du sujet et la récupération après une chirurgie affectent sa vie normale.
|
1 an après l'opération de déchirure du ménisque.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ré-déchirure du ménisque de réparation
Délai: 1 an après l'opération de déchirure du ménisque.
|
Rapporté cliniquement (symptomatique) et confirmé par IRM par l'observation d'une déchirure remplie de liquide dans le tissu réparé
|
1 an après l'opération de déchirure du ménisque.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-1394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .