Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání biologické augmentace na opravu menisku: Postup ventilace kostní dřeně versus PRP (zkouška MVP)

4. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Neexistují žádné současné ani minulé RCT srovnávající biologická augmentace pro opravu menisku. Existují dobrá data podporující jak použití BMVP interkondylárního zářezu, tak intraartikulárních PRP injekcí pro augmentaci opravy menisku. Vzájemná účinnost těchto augmentačních metod však nebyla nikdy zkoumána. Získané znalosti nám umožní potenciálně ovlivnit a přizpůsobit protokoly pro léčbu této konkrétní populace pacientů. Kromě toho zdroje dostupné v naší instituci poskytují podpůrný rámec pro udržení kontaktu s pacienty po propuštění z nemocnice. Tyto klíčové faktory nám umožní provést robustní analýzu této populace, která bude zahrnovat výsledky měření funkce, stejně jako selhání opravy menisku a míru reoperace.

Navrhovaný intervenční cíl porovnat metody augmentace opravy menisku je nový, protože přímé srovnání těchto výsledných měření nebylo dříve popsáno. Kvůli známému přínosu biologické augmentace opravy menisku vědci předpokládají, že míra selhání opravy u obou kohort bude nižší než hlášená míra selhání opravy pro izolované trhliny bez biologické augmentace; výzkumníci také předpokládají, že BMVP interkondylárního zářezu bude klinicky významně lepší než intraartikulární injekce PRP. Základem této hypotézy jsou důkazy in vivo a také malá RCT podporující použití BMVP jako augmentace pro procedury opravy menisku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 16 nebo starší
  2. Mediální, laterální, vertikální podélná, šikmá nebo radiální trhlina menisku
  3. Komplexní slzy mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pracoviště, pokud má pacient jeden ze vzorců slz uvedených v zařazovacích kritériích 2 jako převládající nález

  4. Žádný další doprovodný postup, pokud není splněn jeden z následujících:

    • Chondroplastika
    • Synovektomie
    • Odstranění uvolněného těla
    • "Kontralaterální" menisektomie (tj. oprava mediálního menisku pomocí laterální menisektomie nebo oprava laterálního menisku pomocí mediální menisektomie) by bylo možné zařadit
    • Jakýkoli jiný postup, který nezahrnuje vrtání, vyžaduje předchozí souhlas zadavatele studie pro každý postup

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti vyžadující regenerační nebo reparační procedury chrupavky (tj. fixace OCD, opravy mikrofraktur nebo jiné)
  2. Pacienti s trhlinami kořene menisku
  3. Pacienti podstupující opravu trhlin v horizontálním štěpení
  4. Kellgren-Lawrenceova stupnice 3>
  5. Pacienti podstupující laterální uvolnění
  6. Ipsilaterální chondrální léze s Outerbridgeovou klasifikací 3-4
  7. Použití prednisonu nebo jiných steroidů, jakýchkoli imunosupresiv nebo chemoterapie 1 týden před operací nebo předpokládané použití do šesti týdnů po operaci
  8. Užívejte kortizon během šesti týdnů před operací
  9. Využití kompenzace pracovníka v době screeningu
  10. Jakákoli předchozí operace vazu na indexové končetině. Jakákoli předchozí operace menisku na indexovém menisku.
  11. Souběžná vazivová insuficience
  12. Zánětlivé revmatické onemocnění nebo jiné revmatické onemocnění
  13. Imunitní pacienti (hepatitida, HIV atd.)
  14. Jakékoli produkty na bázi nikotinu během tří měsíců před operací (včetně cigaret, doutníků, vapingu, nikotainových náplastí atd.)
  15. Anamnéza distálního femuru, proximální tibie nebo zlomeniny čéšky, která byla léčena operativně
  16. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup ventilace kostní dřeně (BMVP)
Subjekty randomizované na operační sál, aby podstoupily chirurgickou augmentaci BMVP
Jiný: Postup ventilace kostní dřeně (BMVP)
BMVP zahrnuje vytváření malých otvorů v oblasti kosti, která nenese váhu, která nemá žádné důležité struktury; otvory fungují jako kanály, které umožňují proudění vlastních biologických produktů účastníků a kmenových buněk z kostní dřeně.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Subjekty randomizované na operační sál, aby podstoupily chirurgickou augmentaci PRP
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Skupině PRP bude v době operace odebráno 40 ccm až 60 ccm (asi 3 polévkové lžíce) krve. Vzorek krve bude poté připraven v odstředivce, aby se shromáždila složka krve nazývaná plazma bohatá na krevní destičky. Jakmile jsou potvrzeny vhodné koncentrace PRP, bude PRP injikován do kolena subjektu před uzavřením rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis Fyzické funkce CAT skóre dolních končetin
Časové okno: 1 rok po operaci slzení menisku.
Adaptivní dotazník, jehož vyplnění zabere pět minut nebo méně a pomáhá zaznamenat, jak zranění subjektu a zotavení po operaci ovlivňuje jejich normální život.
1 rok po operaci slzení menisku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné odtržení opravného menisku
Časové okno: 1 rok po operaci slzení menisku.
Klinicky hlášené (symptomatické) a MRI potvrzeny pozorováním trhliny naplněné tekutinou v opravené tkáni
1 rok po operaci slzení menisku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit