Сравнение биологической аугментации восстановления мениска: процедура вентиляции костного мозга и PRP (испытание MVP)
Нет текущих или прошлых РКИ, сравнивающих биологические добавки для восстановления мениска. Имеются хорошие данные, подтверждающие использование BMVP межмыщелковой вырезки и внутрисуставных инъекций PRP для увеличения восстановления мениска. Однако эффективность этих методов аугментации по отношению друг к другу никогда не исследовалась. Полученные знания позволят нам потенциально влиять и адаптировать протоколы для лечения этой конкретной группы пациентов. Кроме того, ресурсы, доступные в нашем учреждении, обеспечивают поддерживающую основу для поддержания контакта с пациентами после выписки из больницы. Эти ключевые факторы позволят нам провести тщательный анализ этой популяции, чтобы включить показатели функции исходов, а также частоту неудач восстановления мениска и частоту повторных операций.
Предлагаемая интервенционная цель сравнения методов увеличения восстановления мениска является новой, поскольку прямое сравнение этих показателей результатов ранее не описывалось. Из-за известного преимущества биологической аугментации восстановления мениска исследователи предполагают, что частота неудач восстановления для обеих когорт будет ниже, чем сообщаемая частота неудач восстановления изолированных разрывов без биологической аугментации; исследователи также предполагают, что BMVP межмыщелковой выемки клинически будет значительно лучше, чем внутрисуставная инъекция PRP. Основанием для этой гипотезы являются данные in vivo, а также небольшое РКИ, подтверждающее использование BMVP в качестве аугментации при процедурах восстановления мениска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст 16 лет и старше
- Медиальный, латеральный, вертикальный продольный, косой или радиальный разрыв мениска
- Комплексные разрывы могут быть включены по усмотрению исследователя, если у пациента имеется одна из моделей слез, перечисленных в критериях включения 2 как наиболее преобладающий признак.
Никакая другая сопутствующая процедура, кроме одного из следующего:
- Хондропластика
- Синовэктомия
- Удаление рыхлого тела
- «Контралатеральная» менисэктомия (т.е. восстановление медиального мениска с латеральной менисэктомией или восстановление латерального мениска с медиальной менискэктомией) будет разрешено для включения
- Любая другая процедура, не включающая сверление, требует предварительного одобрения спонсора исследования для каждой процедуры.
Критерий исключения
- Пациенты, нуждающиеся в процедурах восстановления или восстановления хряща (т. Фиксация ОКР, восстановление микропереломов и др.)
- Пациенты с разрывами корня мениска
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу горизонтальных разрывов декольте
- Шкала Келлгрена-Лоуренса 3>
- Пациенты, перенесшие боковое высвобождение
- Ипсилатеральное хрящевое поражение с классификацией Outerbridge 3-4
- Использование преднизолона или других стероидов, любого иммунодепрессанта или химиотерапии за 1 неделю до операции или ожидаемое использование в течение шести недель после операции
- Использование кортизона в течение шести недель до операции
- Использование компенсации работника во время скрининга
- Любая предыдущая операция на связках указательной конечности. Любая предыдущая операция на мениске на указательном мениске.
- Сопутствующая связочная недостаточность
- Воспалительное ревматическое заболевание или другое ревматическое заболевание
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (гепатит, ВИЧ и др.)
- Любые продукты на основе никотина в течение трех месяцев до операции (включая сигареты, сигары, электронные сигареты, никотиновый пластырь и т. д.)
- Переломы дистального отдела бедренной кости, проксимального отдела большеберцовой кости или надколенника в анамнезе, которые лечились оперативно
- Не говорящие по-английски пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Процедура вентиляции костного мозга (BMVP)
Субъекты, рандомизированные в операционной для хирургического увеличения BMVP
|
BMVP включает создание небольших отверстий в области кости, не несущей вес, которая не имеет каких-либо важных структур; отверстия действуют как каналы, которые обеспечивают поток собственных биологических продуктов и стволовых клеток участников из костного мозга.
|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Субъекты, рандомизированные в операционной для хирургического увеличения PRP
|
В группе PRP во время операции будет взято от 40 до 60 мл (около 3 столовых ложек) крови.
Затем образец крови будет подготовлен в центрифуге для сбора компонента крови, называемого богатой тромбоцитами плазмой.
Как только соответствующие концентрации PRP будут подтверждены, PRP будет введен в колено субъекта перед закрытием раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Promis Физическая функция Оценка нижних конечностей по CAT
Временное ограничение: 1 год после операции по разрыву мениска.
|
Адаптивный опросник, на заполнение которого уходит не более пяти минут и который помогает записать, как травма и восстановление после операции влияют на их нормальную жизнь.
|
1 год после операции по разрыву мениска.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный разрыв восстановительного мениска
Временное ограничение: 1 год после операции по разрыву мениска.
|
Клинически сообщается (симптоматично) и подтверждается МРТ при наблюдении разрыва, заполненного жидкостью, в репарированной ткани.
|
1 год после операции по разрыву мениска.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .