반월상 연골 재건 생물학적 확대술 비교: 골수 환기 절차 대 PRP(MVP 시험)
반월판 수리를 위한 생물학적 증강을 비교하는 현재 또는 과거의 RCT는 없습니다. 반월상연골 봉합술의 증강을 위해 과간 노치의 BMVP 사용과 관절 내 PRP 주사를 모두 뒷받침하는 좋은 데이터가 있습니다. 그러나 서로에 대한 이러한 증강 방법의 효과는 조사된 적이 없습니다. 얻은 지식을 통해 우리는 이 특정 환자 집단을 치료하기 위한 프로토콜에 잠재적으로 영향을 미치고 적용할 수 있습니다. 또한 우리 기관에서 사용할 수 있는 리소스는 퇴원 후 환자와 연락을 유지하기 위한 지원 프레임워크를 제공합니다. 이러한 주요 요소를 통해 기능의 결과 측정뿐만 아니라 반월판 수리 실패 및 재수술 비율을 포함하여 이 모집단에 대한 강력한 분석을 수행할 수 있습니다.
반월상연골 봉합술 확대 방법을 비교하기 위해 제안된 중재 목표는 이러한 결과 측정의 직접적인 비교가 이전에 설명되지 않았기 때문에 새로운 것입니다. 반월상연골 봉합의 생물학적 확대의 알려진 이점으로 인해 연구자들은 두 코호트의 봉합 실패율이 생물학적 확대가 없는 단독 파열에 대해 보고된 봉합 실패율보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 과간 노치의 BMVP가 관절 내 PRP 주입보다 임상적으로 훨씬 더 나을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 가설의 근거는 생체 내 증거와 반월상연골 복구 절차를 위한 증강으로서 BMVP의 사용을 지원하는 소규모 RCT입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 16세 이상
- 내측, 외측, 수직 종방향, 사선 또는 방사형 반월판 파열
- 복합 파열은 환자가 포함 기준 2에 나열된 파열 패턴 중 하나가 가장 우세한 발견인 경우 현장 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
다음 중 하나가 아닌 한 다른 수반되는 절차는 없습니다.
- 연골 성형술
- 윤활막절제술
- 루즈 바디 제거
- "대측성" 반월판 절제술(즉, 외측 반월판 절제술을 통한 내측 반월판 봉합술 또는 내측 반월판 절제술을 동반한 외측 반월판 봉합술)이 포함에 허용됩니다.
- 드릴링을 포함하지 않는 다른 절차는 각 절차에 대해 연구 후원자의 사전 승인이 필요합니다.
제외 기준
- 연골 복원 또는 복구 절차가 필요한 환자(예: OCD 고정, 미세 골절 복구 또는 기타)
- 반월상연골근 파열 환자
- 수평분열열상 교정을 받고 있는 환자
- 켈그렌-로렌스 척도 3>
- 측면 방출을 받는 환자
- Outerbridge 분류 3-4의 동측 연골 병변
- 수술 전 1주 동안 프레드니손 또는 기타 스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법을 사용했거나 수술 후 6주 이내에 사용할 것으로 예상되는 경우
- 수술 전 6주 이내에 코르티손 사용
- 심사 시 산재보험 활용
- 색인 사지의 이전 인대 수술. 색인 반월상연골에 대한 이전의 반월상연골 수술.
- 수반되는 인대 기능 부전
- 염증성 류마티스 질환 또는 기타 류마티스 질환
- 면역 저하 환자(간염, HIV 등)
- 수술 전 3개월 이내의 모든 니코틴 기반 제품(담배, 시가, 베이핑, 니코테인 패치 등 포함)
- 수술적 치료를 받은 원위 대퇴골, 근위 경골 또는 슬개골 골절의 병력
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골수 환기 절차(BMVP)
수술실에서 BMVP 수술 확대를 받기 위해 무작위 배정된 피험자
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BMVP는 중요한 구조가 없는 뼈의 비체중 지지 영역에 작은 구멍을 만드는 것을 포함합니다. 구멍은 골수 내에서 참가자 자신의 생물학적 제품과 줄기 세포의 흐름을 허용하는 채널 역할을 합니다.
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장(PRP)
PRP 수술 확대를 받기 위해 수술실에서 무작위 배정된 피험자
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PRP 그룹은 수술 시 40cc~60cc(약 3큰술)의 혈액을 채취하게 됩니다.
그런 다음 혈액 샘플을 원심분리기에서 준비하여 혈소판 풍부 혈장이라고 하는 혈액 성분을 수집합니다.
PRP의 적절한 농도가 확인되면 상처 봉합 전에 PRP를 피험자의 무릎에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Promis 신체 기능 CAT 하지 점수
기간: 반월상 연골 파열 수술 후 1년.
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완료하는 데 5분 미만이 소요되며 피험자 부상 및 수술 후 회복이 정상적인 생활에 어떤 영향을 미치는지 기록하는 데 도움이 되는 적응형 설문지입니다.
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반월상 연골 파열 수술 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수리 반월판의 재파열
기간: 반월상 연골 파열 수술 후 1년.
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임상적으로 보고된(증상이 있는) MRI는 복구된 조직에서 유체로 채워진 파열 관찰을 통해 확인되었습니다.
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반월상 연골 파열 수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB20-1394
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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반월판 파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록