Vergleich der biologischen Augmentation zur Meniskusreparatur: Markentlüftungsverfahren versus PRP (MVP-Studie)
Es gibt keine aktuelle oder frühere RCT, die biologische Augmentationen zur Meniskusreparatur vergleicht. Es gibt gute Daten, die sowohl die Verwendung von BMVP der interkondylären Kerbe als auch intraartikuläre PRP-Injektionen zur Verstärkung der Meniskusreparatur unterstützen. Die Wirksamkeit dieser Augmentationsmethoden zueinander wurde jedoch nie untersucht. Das gewonnene Wissen wird es uns ermöglichen, Protokolle zur Behandlung dieser speziellen Patientenpopulation potenziell zu beeinflussen und anzupassen. Darüber hinaus bieten die an unserer Einrichtung verfügbaren Ressourcen einen unterstützenden Rahmen, um den Kontakt mit Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufrechtzuerhalten. Diese Schlüsselfaktoren werden es uns ermöglichen, eine solide Analyse dieser Population durchzuführen, um Ergebnismaße der Funktion sowie das Versagen der Meniskusreparatur und die Reoperationsrate einzubeziehen.
Das vorgeschlagene Interventionsziel zum Vergleich von Meniskusrekonstruktions-Augmentationsmethoden ist neu, da der direkte Vergleich dieser Ergebnismessungen zuvor nicht beschrieben wurde. Aufgrund des bekannten Nutzens der biologischen Augmentation der Meniskusrekonstruktion gehen die Forscher davon aus, dass die Reparaturversagensrate für beide Kohorten niedriger sein wird als die berichtete Reparaturversagensrate für isolierte Risse ohne biologische Augmentation; Die Forscher nehmen auch an, dass das BMVP der interkondylären Kerbe klinisch signifikant besser sein wird als die intraartikuläre PRP-Injektion. Die Grundlage hinter dieser Hypothese sind In-vivo-Beweise sowie eine kleine RCT, die die Verwendung von BMVP als Augmentation für Meniskusreparaturverfahren unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 16 oder älter
- Medialer, lateraler, vertikaler Längs-, Schräg- oder Radialmeniskusriss
- Komplexe Risse können nach Ermessen des Untersuchungszentrums eingeschlossen werden, wenn der Patient eines der in Einschlusskriterium 2 aufgeführten Tränenmuster als den vorherrschenden Befund aufweist
Kein anderes begleitendes Verfahren, außer eines der folgenden:
- Chondroplastik
- Synovektomie
- Lose Körperentfernung
- „Kontralaterale“ Menisektomie (d.h. Rekonstruktion des Innenmeniskus mit lateraler Meniskusentfernung oder Rekonstruktion des Außenmeniskus mit medialer Meniskusentfernung) wäre für die Aufnahme zulässig
- Jedes andere Verfahren, das kein Bohren beinhaltet, erfordert die vorherige Genehmigung des Studiensponsors für jedes Verfahren
Ausschlusskriterien
- Patienten, die eine Knorpelwiederherstellung oder -reparatur benötigen (d. h. OCD-Fixierung, Reparatur von Mikrofrakturen oder andere)
- Patienten mit Meniskuswurzelrissen
- Patienten, die sich einer Reparatur für horizontale Spaltungsrisse unterziehen
- Kellgren-Lawrence-Skala 3>
- Patienten, die sich einer lateralen Freisetzung unterziehen
- Ipsilaterale chondrale Läsion mit Outerbridge-Klassifikation von 3-4
- Anwendung von Prednison oder anderen Steroiden, Immunsuppressiva oder Chemotherapie 1 Woche vor der Operation oder erwartete Anwendung innerhalb von sechs Wochen nach der Operation
- Kortisonanwendung innerhalb der sechs Wochen vor der Operation
- Nutzung der Arbeitnehmerentschädigung zum Zeitpunkt des Screenings
- Jede frühere Bandoperation am Indexglied. Jede frühere Meniskusoperation am Indexmeniskus.
- Begleitende Bandinsuffizienz
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder andere rheumatische Erkrankung
- Immungeschwächte Patienten (Hepatitis, HIV usw.)
- Alle nikotinbasierten Produkte innerhalb der drei Monate vor der Operation (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Dampfen, Nikotinpflaster usw.)
- Vorgeschichte von distalem Femur, proximaler Tibia oder Patellafraktur, die operativ behandelt wurde
- Nicht englischsprachige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Knochenmarkentlüftungsverfahren (BMVP)
Patienten, die im OP randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen BMVP-Augmentation zu unterziehen
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Beim BMVP werden kleine Löcher in einem nicht belasteten Bereich des Knochens geschaffen, der keine wichtigen Strukturen aufweist; Die Löcher fungieren als Kanäle, die den Fluss der eigenen biologischen Produkte und Stammzellen der Teilnehmer aus dem Knochenmark ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
Probanden, die im OP randomisiert wurden, um sich einer chirurgischen PRP-Vergrößerung zu unterziehen
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Der PRP-Gruppe werden zum Zeitpunkt der Operation 40 cc bis 60 cc (etwa 3 Esslöffel) Blut entnommen.
Die Blutprobe wird dann in einer Zentrifuge vorbereitet, um einen Bestandteil des Blutes zu sammeln, der als plättchenreiches Plasma bezeichnet wird.
Sobald geeignete Konzentrationen des PRP bestätigt sind, wird das PRP vor dem Wundverschluss in das Knie des Subjekts injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Promis Physical Function CAT-Score der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Meniskusrissoperation.
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Adaptiver Fragebogen, der zum Ausfüllen fünf Minuten oder weniger in Anspruch nimmt und dabei hilft aufzuzeichnen, wie sich Verletzungen und Genesung von der Operation auf ihr normales Leben auswirken.
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1 Jahr nach Meniskusrissoperation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedereinriss des Reparaturmeniskus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Meniskusrissoperation.
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Klinisch berichtet (symptomatisch) und MRT bestätigt durch Beobachtung eines mit Flüssigkeit gefüllten Risses im reparierten Gewebe
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1 Jahr nach Meniskusrissoperation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-1394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Meniskusriss
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University of CatanzaroUnbekanntAugeninnendruck (IOD) | Tear Break-Up-ZeitItalien
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He Eye HospitalNoch keine RekrutierungTrockenes Auge | Tear Break-Up-Zeit
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