Comparación del aumento biológico de reparación de meniscos: procedimiento de ventilación de la médula ósea versus PRP (ensayo MVP)
No existen ECA actuales o pasados que comparen los aumentos biológicos para la reparación de meniscos. Hay buenos datos que respaldan tanto el uso de BMVP de la muesca intercondílea como las inyecciones de PRP intraarticulares para el aumento de la reparación meniscal. Sin embargo, nunca se ha investigado la efectividad de estos métodos de aumento entre sí. El conocimiento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar y adaptar los protocolos para tratar a esta población de pacientes en particular. Además, los recursos disponibles en nuestra institución brindan un marco de apoyo para mantener el contacto con los pacientes después del alta hospitalaria. Estos factores clave nos permitirán realizar un análisis sólido de esta población, para incluir medidas de resultados de la función, así como el fracaso de la reparación meniscal y la tasa de reoperación.
El objetivo de intervención propuesto para comparar los métodos de aumento de reparación de menisco es novedoso, ya que la comparación directa de estas medidas de resultado no se ha descrito previamente. Debido al beneficio conocido del aumento biológico de la reparación meniscal, los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de fracaso de la reparación para ambas cohortes será menor que la tasa de fracaso de la reparación informada para desgarros aislados sin aumento biológico; los investigadores también plantean la hipótesis de que la BMVP de la escotadura intercondilar será significativamente mejor desde el punto de vista clínico que la inyección de PRP intraarticular. La base detrás de esta hipótesis es la evidencia in vivo, así como un pequeño ECA que respalda el uso de BMVP como aumento para los procedimientos de reparación de meniscos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- 16 años o más
- Desgarro de menisco medial, lateral, longitudinal vertical, oblicuo o radial
- Los desgarros complejos pueden incluirse a discreción del investigador del centro si el paciente tiene uno de los patrones de desgarro enumerados en los criterios de inclusión 2 como el hallazgo más predominante.
Ningún otro procedimiento concomitante a menos que uno de los siguientes:
- condroplastia
- sinovectomía
- Eliminación de cuerpos sueltos
- Menisectomía "contralateral" (es decir, reparación del menisco medial con una menisectomía lateral o reparación del menisco lateral con una menisectomía medial) estaría permitida para su inclusión
- Cualquier otro procedimiento que no incluya perforación, requiere aprobación previa del patrocinador del estudio para cada procedimiento.
Criterio de exclusión
- Pacientes que requieren procedimientos de reparación o restauración del cartílago (es decir, fijación de TOC, reparación de microfracturas u otros)
- Pacientes con roturas de raíz de menisco
- Pacientes sometidos a reparación por desgarros de hendidura horizontal
- Escala Kellgren-Lawrence 3>
- Pacientes sometidos a liberación lateral
- Lesión condral homolateral con clasificación de Outerbridge de 3-4
- Uso de prednisona u otros esteroides, cualquier inmunosupresor o quimioterapia 1 semana antes de la cirugía o uso esperado dentro de las seis semanas posteriores a la cirugía
- Uso de cortisona dentro de las seis semanas previas a la cirugía.
- Utilizar la compensación del trabajador en el momento de la selección
- Cualquier cirugía previa de ligamentos en la extremidad índice. Cualquier cirugía meniscal previa en el menisco índice.
- Insuficiencia ligamentosa concomitante
- Enfermedad reumática inflamatoria u otra enfermedad reumática
- Pacientes inmunocomprometidos (hepatitis, VIH, etc.)
- Cualquier producto a base de nicotina dentro de los tres meses anteriores a la cirugía (incluidos cigarrillos, cigarros, vapeo, parche de nicotina, etc.)
- Antecedentes de fractura de fémur distal, tibia proximal o rotuliana tratada quirúrgicamente
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento de ventilación de médula ósea (BMVP)
Sujetos aleatorizados en el quirófano para someterse a un aumento quirúrgico de BMVP
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El BMVP consiste en crear pequeños orificios en un área del hueso que no soporta peso y que no tiene ninguna estructura importante; los orificios actúan como canales, que permiten el flujo de los propios productos biológicos y células madre de los participantes desde el interior de la médula ósea.
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Sujetos aleatorizados en el quirófano para someterse a un aumento quirúrgico de PRP
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Al grupo de PRP se le extraerán de 40 cc a 60 cc (alrededor de 3 cucharadas) de sangre en el momento de la cirugía.
Luego, la muestra de sangre se preparará en una máquina centrífuga para recolectar un componente de la sangre llamado plasma rico en plaquetas.
Una vez que se confirmen las concentraciones apropiadas de PRP, se inyectará el PRP en la rodilla del sujeto antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promis Función física Puntuación de las extremidades inferiores CAT
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación de rotura de menisco.
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Cuestionario adaptativo que toma cinco minutos o menos para completar y ayuda a registrar cómo la lesión del sujeto y la recuperación de la cirugía están afectando su vida normal.
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1 año después de la operación de rotura de menisco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Re-desgarro del menisco reparado
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación de rotura de menisco.
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Informe clínico (sintomático) y MRI confirmado mediante la observación de un desgarro lleno de líquido en el tejido reparado
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1 año después de la operación de rotura de menisco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-1394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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