Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisen nivelkiven korjaamisen vertaaminen: luuytimen tuuletusmenetelmä PRP:hen (MVP-kokeilu)

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago

Ei ole olemassa nykyistä tai aikaisempaa RCT:tä, jossa verrattaisiin biologisia augmentteja nivelkiven korjaamiseen. On olemassa hyviä tietoja, jotka tukevat sekä kondyylien välisen loven BMVP:n käyttöä että nivelensisäisiä PRP-injektioita nivelkiven korjauksen lisäämiseksi. Näiden lisäysmenetelmien tehokkuutta toisiinsa nähden ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu. Saatujen tietojen avulla voimme mahdollisesti vaikuttaa ja mukauttaa protokollia tämän tietyn potilasjoukon hoitoon. Lisäksi laitoksessamme saatavilla olevat resurssit tarjoavat tukikehyksen, jonka avulla voidaan pitää yhteyttä potilaisiin sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näiden keskeisten tekijöiden avulla voimme tehdä tämän populaation perusteellisen analyysin, joka sisältää toiminnan tulosmittaukset sekä nivelkierteiden korjausvian ja uusintaleikkauksen.

Ehdotettu interventiotavoite vertailla nivelkiven korjaamisen augmentaatiomenetelmiä on uusi, koska näiden tulosmittojen suoraa vertailua ei ole kuvattu aiemmin. Johtuen nivelkiven korjauksen biologisen lisääntymisen tunnetusta hyödystä tutkijat olettavat, että korjauksen epäonnistumisprosentti molemmissa kohortissa on pienempi kuin raportoitu korjausvikaprosentti yksittäisille repeämille ilman biologista augmentaatiota; tutkijat olettavat myös, että intercondylar loven BMVP on kliinisesti merkittävästi parempi kuin nivelensisäinen PRP-injektio. Tämän hypoteesin taustalla on in vivo -todisteet sekä pieni RCT, joka tukee BMVP:n käyttöä meniskin korjaustoimenpiteiden lisäyksenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Bell
          • Puhelinnumero: 773-834-0822
        • Päätutkija:
          • Aravind Athiviraham, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 16-vuotias tai vanhempi
  2. Mediaaalinen, lateraalinen, pystysuora pituussuuntainen, vino tai säteittäinen nivelkiven repeämä
  3. Monimutkaisia ​​kyyneleitä voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaalla on jokin sisällyttämistä koskevissa kriteereissä 2 luetelluista repeytymiskuvioista vallitsevimpana löydöksenä

  4. Ei muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä, ellei jokin seuraavista:

    • Kondroplastia
    • Synovektomia
    • Löysän vartalon poisto
    • "Kontralateraalinen" menisektomia (ts. mediaalisen meniskin korjaus lateraalisella menisektomialla tai lateraalisen meniskin korjaus mediaalisella menisktomialla) sallittaisiin sisällyttämiseen
    • Kaikki muut toimenpiteet, jotka eivät sisällä porausta, edellyttävät tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää jokaiselle toimenpiteelle

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat ruston korjaavia tai korjaavia toimenpiteitä (esim. OCD-kiinnitys, mikromurtuman korjaus tai muut)
  2. Potilaat, joilla on meniskijuuren repeämä
  3. Potilaat, joita korjataan vaakasuuntaisen halkeaman repeämien vuoksi
  4. Kellgren-Lawrencen asteikko 3>
  5. Potilaat, jotka vapautuvat sivuttain
  6. Ipsilateraalinen kondraalinen vaurio, Outerbridge-luokitus 3-4
  7. Prednisonin tai muiden steroidien, minkä tahansa immunosuppressantin tai kemoterapian käyttö 1 viikko ennen leikkausta tai odotettu käyttö kuuden viikon sisällä leikkauksen jälkeen
  8. Käytä kortisonia kuuden viikon aikana ennen leikkausta
  9. Työntekijän korvauksen hyödyntäminen seulonnan yhteydessä
  10. Mikä tahansa aikaisempi nivelsiteleikkaus eturaajan. Mikä tahansa aikaisempi nivelkierukkaleikkaus indeksimeniskissä.
  11. Samanaikainen nivelsiteiden vajaatoiminta
  12. Tulehduksellinen reumasairaus tai muu reumaattinen sairaus
  13. Potilaat, joilla on immuunivaste (hepatiitti, HIV jne.)
  14. Kaikki nikotiinipohjaiset tuotteet kolmen kuukauden aikana ennen leikkausta (mukaan lukien savukkeet, sikarit, höyrytys, nikotiinilaastarit jne.)
  15. Aiempi distaalinen reisiluun, proksimaalinen sääriluun tai polvilumpion murtuma, joka on hoidettu operatiivisesti
  16. Potilaat, jotka eivät puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luuytimen tuuletusmenetelmä (BMVP)
Potilaat, jotka on satunnaistettu OR-alueelle BMVP-kirurgiseen augmentaatioon
Muut: Luuytimen tuuletusmenetelmä (BMVP)
BMVP:ssä luodaan pieniä reikiä luun painottomalle alueelle, jolla ei ole tärkeitä rakenteita; reiät toimivat kanavina, jotka mahdollistavat osallistujien omien biologisten tuotteiden ja kantasolujen virtauksen luuytimestä.
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu OR-alueelle PRP-kirurgiseen augmentaatioon
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP)
PRP-ryhmästä otetaan 40-60 cc (noin 3 ruokalusikallista) verta leikkauksen aikana. Verinäyte valmistetaan sitten sentrifugikoneessa veren komponentin, jota kutsutaan verihiutalepitoiseksi plasmaksi, keräämiseksi. Kun sopivat PRP-pitoisuudet on varmistettu, PRP injektoidaan potilaan polveen ennen haavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Promis Physical Function CAT alaraajojen pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi meniskirepeämäleikkauksen jälkeen.
Mukautuva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää viisi minuuttia tai vähemmän ja auttaa kirjaamaan, kuinka kohteen loukkaantuminen ja leikkauksesta toipuminen vaikuttavat heidän normaaliin elämäänsä.
1 vuosi meniskirepeämäleikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjausmeniskin uudelleenrepeämä
Aikaikkuna: 1 vuosi meniskirepeämäleikkauksen jälkeen.
Kliinisesti raportoitu (oireinen) ja MRI vahvistettiin havaitsemalla nesteen täyttämä repeämä korjatussa kudoksessa
1 vuosi meniskirepeämäleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-1394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscal Tear

Kliiniset tutkimukset Luuytimen tuuletusmenetelmä (BMVP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa