Jämföra menisk reparation biologisk förstärkning: märgventilationsprocedur kontra PRP (MVP-försök)
Det finns inga nuvarande eller tidigare RCT som jämför biologiska förstärkningar för meniskreparation. Det finns bra data som stöder både användningen av BMVP i interkondylär notch och intraartikulära PRP-injektioner för förstärkning av meniskreparation. Effektiviteten av dessa förstärkningsmetoder i förhållande till varandra har dock aldrig undersökts. Den kunskap som erhålls kommer att tillåta oss att potentiellt påverka och anpassa protokoll för att behandla just denna patientpopulation. Dessutom tillhandahåller resurser som finns tillgängliga på vår institution en stödjande ram för att upprätthålla kontakt med patienter efter utskrivning från sjukhus. Dessa nyckelfaktorer gör det möjligt för oss att utföra en robust analys av denna population, för att inkludera resultatmått på funktion såväl som menisk reparationsfel och reoperationsfrekvens.
Det föreslagna interventionsmålet att jämföra meniskreparationsförstärkningsmetoder är nytt, eftersom den direkta jämförelsen av dessa resultatmått inte har beskrivits tidigare. På grund av den kända fördelen med biologisk förstärkning av meniskreparation, antar utredarna att frekvensen av reparationsfel för båda kohorterna kommer att vara lägre än den rapporterade frekvensen av reparationsfel för isolerade tårar utan biologisk förstärkning; utredarna antar också att BMVP i den interkondylära skåran kliniskt kommer att vara signifikant bättre än intraartikulär PRP-injektion. Grunden bakom denna hypotes är in vivo-bevis samt en liten RCT som stöder användningen av BMVP som förstärkning för meniskreparationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 16 eller äldre
- Medial, lateral, vertikal longitudinell, sned eller radiell meniskrivning
- Komplexa tårar kan inkluderas enligt platsutredarens gottfinnande om patienten har ett av tårmönster som anges i inklusionskriterier 2 som det mest dominerande fyndet
Ingen annan samtidig procedur om inte något av följande:
- Kondroplastik
- Synovektomi
- Borttagning av lös kropp
- "Kontralateral" menisektomi (dvs. medial meniskreparation med en lateral menisketomi eller lateral meniskreparation med en medial menisketomi) skulle tillåtas för inkludering
- Varje annan procedur som inte inkluderar borrning kräver förhandsgodkännande av studiesponsorn för varje procedur
Exklusions kriterier
- Patienter som kräver återställande eller reparationsprocedurer för brosk (dvs. OCD-fixering, reparation av mikrofraktur eller annat)
- Patienter med revor i meniskroten
- Patienter som genomgår reparation för horisontella sprickor
- Kellgren-Lawrence skala 3>
- Patienter som genomgår lateral release
- Ipsilateral kondral lesion med Outerbridge-klassificering av 3-4
- Användning av prednison eller andra steroider, immunsuppressiva medel eller kemoterapi 1 vecka före operationen eller förväntad användning inom sex veckor efter operationen
- Kortisonanvändning inom sex veckor före operationen
- Utnyttja arbetsersättning vid tidpunkten för screening
- Eventuell tidigare ligamentoperation på indexbenet. Eventuell tidigare meniskoperation på indexmenisken.
- Samtidig ligamentinsufficiens
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom eller annan reumatisk sjukdom
- Patienter med nedsatt immunförsvar (hepatit, HIV, etc.)
- Alla nikotinbaserade produkter inom tre månader före operationen (inklusive cigaretter, cigarrer, vaping, nikotinplåster, etc)
- Anamnes på distal lårben, proximal tibia eller patellafraktur som behandlats operativt
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benmärgsventilationsprocedur (BMVP)
Försökspersoner randomiserades i operationssalen för att genomgå BMVP-kirurgisk förstärkning
|
BMVP innebär att skapa små hål i ett icke-viktbärande område av benet som inte har några viktiga strukturer; hålen fungerar som kanaler, som möjliggör flöde av deltagarnas egna biologiska produkter och stamceller inifrån benmärgen.
|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma (PRP)
Försökspersoner randomiserades i operationssalen för att genomgå PRP-kirurgisk förstärkning
|
PRP-gruppen kommer att ha 40 cc till 60 cc (cirka 3 matskedar) blod uttaget vid operationstillfället.
Blodprovet kommer sedan att förberedas i en centrifugmaskin för att samla upp en komponent av blodet som kallas blodplättsrik plasma.
När lämpliga koncentrationer av PRP har bekräftats, kommer PRP att injiceras i patientens knä innan såret stängs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promis Fysisk funktion CAT nedre extremitetspoäng
Tidsram: 1 år efter meniskrivoperation.
|
Adaptivt frågeformulär som tar fem minuter eller mindre att fylla i och som hjälper till att registrera hur skadad patient och återhämtning från operation påverkar deras normala liv.
|
1 år efter meniskrivoperation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återrivning av reparationsmenisken
Tidsram: 1 år efter meniskrivoperation.
|
Kliniskt rapporterad (symptomatisk) och MRT bekräftad via observation av vätskefylld tår i den reparerade vävnaden
|
1 år efter meniskrivoperation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB20-1394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .