Confronto dell'aumento biologico della riparazione del menisco: procedura di ventilazione del midollo contro PRP (prova MVP)
Non ci sono RCT attuali o passati che confrontino gli aumenti biologici per la riparazione del menisco. Ci sono buoni dati a supporto sia dell'uso di BMVP dell'incisura intercondiloidea sia di iniezioni intrarticolari di PRP per l'aumento della riparazione meniscale. Tuttavia, l'efficacia di questi metodi di aumento l'uno rispetto all'altro non è mai stata studiata. Le conoscenze acquisite ci consentiranno di influenzare e adattare potenzialmente i protocolli per il trattamento di questa particolare popolazione di pazienti. Inoltre, le risorse disponibili presso la nostra istituzione forniscono un quadro di supporto con cui mantenere i contatti con i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale. Questi fattori chiave ci consentiranno di eseguire un'analisi solida di questa popolazione, per includere le misure dei risultati della funzione, nonché il fallimento della riparazione meniscale e il tasso di reintervento.
L'obiettivo interventistico proposto per confrontare i metodi di aumento della riparazione del menisco è nuovo, poiché il confronto diretto di queste misure di esito non è stato descritto in precedenza. A causa del noto vantaggio dell'aumento biologico della riparazione meniscale, i ricercatori ipotizzano che il tasso di fallimento della riparazione per entrambe le coorti sarà inferiore al tasso di fallimento della riparazione riportato per le lacrime isolate senza aumento biologico; i ricercatori ipotizzano inoltre che il BMVP della tacca intercondilare sarà clinicamente significativamente migliore rispetto all'iniezione intra-articolare di PRP. La base dietro questa ipotesi è l'evidenza in vivo così come un piccolo RCT che supporta l'uso di BMVP come aumento per le procedure di riparazione meniscale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Marissa Pazik, MS
- Email: pazikmn@ortho.ufl.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medicine
-
Contatto:
- Justin Bell
- Numero di telefono: 773-834-0822
-
Investigatore principale:
- Aravind Athiviraham, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Erica Hartzell, MS
- Email: ehartzel@wakehealth.edu
-
Contatto:
- Nina Cruz-Diaz
- Email: nmcruzdi@wakehealth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 16 o più
- Lesione meniscale mediale, laterale, verticale longitudinale, obliqua o radiale
- Le lacrime complesse possono essere incluse a discrezione del ricercatore del sito se il paziente presenta uno dei modelli di rottura elencati nei criteri di inclusione 2 come reperto predominante
Nessun'altra procedura concomitante a meno che uno dei seguenti:
- Condroplastica
- sinoviectomia
- Rimozione del corpo libero
- Menisectomia "controlaterale" (es. la riparazione del menisco mediale con menisectomia laterale o la riparazione del menisco laterale con menisectomia mediale) sarebbe consentita per l'inclusione
- Qualsiasi altra procedura che non includa la perforazione richiede l'approvazione preventiva dello sponsor dello studio per ciascuna procedura
Criteri di esclusione
- Pazienti che richiedono procedure di ripristino o riparazione della cartilagine (ad es. fissazione del disturbo ossessivo compulsivo, riparazione di microfratture o altro)
- Pazienti con lesioni alla radice del menisco
- Pazienti sottoposti a riparazione per rotture orizzontali del clivaggio
- Scala Kellgren-Lawrence 3>
- Pazienti sottoposti a rilascio laterale
- Lesione condrale ipsilaterale con classificazione Outerbridge di 3-4
- Uso di prednisone o altri steroidi, qualsiasi immunosoppressore o chemioterapia 1 settimana prima dell'intervento chirurgico o uso previsto entro sei settimane dopo l'intervento chirurgico
- Uso di cortisone nelle sei settimane precedenti l'intervento
- Utilizzo della compensazione del lavoratore al momento dello screening
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico ai legamenti dell'arto indice. Qualsiasi precedente intervento chirurgico meniscale sul menisco indice.
- Concomitante insufficienza legamentosa
- Malattia reumatica infiammatoria o altra malattia reumatica
- Pazienti immunocompromessi (epatite, HIV, ecc.)
- Qualsiasi prodotto a base di nicotina nei tre mesi precedenti l'intervento (incluse sigarette, sigari, vaping, cerotti alla nicotaina, ecc.)
- Storia di femore distale, tibia prossimale o frattura rotulea che è stata trattata chirurgicamente
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Procedura di ventilazione del midollo osseo (BMVP)
Soggetti randomizzati in sala operatoria a sottoporsi ad aumento chirurgico BMVP
|
Il BMVP comporta la creazione di piccoli fori in un'area non portante dell'osso che non presenta strutture importanti; i fori fungono da canali, che consentono il flusso dei propri prodotti biologici e delle cellule staminali dei partecipanti dall'interno del midollo osseo.
|
|
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Soggetti randomizzati in sala operatoria a sottoporsi ad aumento chirurgico PRP
|
Il gruppo PRP avrà da 40cc a 60cc (circa 3 cucchiai) di sangue prelevato al momento dell'intervento.
Il campione di sangue verrà quindi preparato in una centrifuga per raccogliere un componente del sangue chiamato plasma ricco di piastrine.
Una volta confermate le concentrazioni appropriate del PRP, il PRP verrà iniettato nel ginocchio del soggetto prima della chiusura della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Promis Funzione fisica Punteggio CAT degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione di lacerazione del menisco.
|
Questionario adattivo che richiede cinque minuti o meno per essere completato e aiuta a registrare in che modo la lesione del soggetto e il recupero dall'intervento chirurgico stanno influenzando la loro vita normale.
|
1 anno dopo l'operazione di lacerazione del menisco.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Re-lacrima del menisco di riparazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione di lacerazione del menisco.
|
Segnalato clinicamente (sintomatico) e confermato dalla risonanza magnetica tramite l'osservazione della lacerazione piena di liquido nel tessuto riparato
|
1 anno dopo l'operazione di lacerazione del menisco.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1394
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione meniscale
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... e altri collaboratoriCompletatoComplicazione delle lenti a contatto | Detriti nel serbatoio Post Lens TearStati Uniti
Prove cliniche su Procedura di ventilazione del midollo osseo (BMVP)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoBiopsia del midollo osseoSvizzera