Vergelijking van biologische augmentatie van meniscusreparatie: mergontluchtingsprocedure versus PRP (MVP-onderzoek)
Er zijn geen huidige of eerdere RCT's waarin biologische augmenten voor meniscusherstel worden vergeleken. Er zijn goede gegevens die zowel het gebruik van BMVP van de intercondylaire inkeping als intra-articulaire PRP-injecties voor augmentatie van meniscusherstel ondersteunen. De effectiviteit van deze augmentatiemethoden ten opzichte van elkaar is echter nooit onderzocht. De opgedane kennis stelt ons in staat om protocollen voor de behandeling van deze specifieke patiëntenpopulatie mogelijk te beïnvloeden en aan te passen. Bovendien bieden de beschikbare middelen in onze instelling een ondersteunend kader om contact met patiënten te onderhouden na ontslag uit het ziekenhuis. Deze sleutelfactoren stellen ons in staat om een robuuste analyse van deze populatie uit te voeren, waarbij zowel de uitkomstmaten van functie als het falen van meniscusherstel en het aantal heroperaties worden meegenomen.
Het voorgestelde doel van de interventie om methoden voor augmentatie van meniscusherstel te vergelijken is nieuw, aangezien de directe vergelijking van deze uitkomstmaten nog niet eerder is beschreven. Vanwege het bekende voordeel van biologische augmentatie van meniscusherstel, veronderstellen de onderzoekers dat het percentage mislukte reparaties voor beide cohorten lager zal zijn dan het gerapporteerde percentage mislukte reparaties voor geïsoleerde scheuren zonder biologische augmentatie; de onderzoekers veronderstellen ook dat BMVP van de intercondylaire inkeping klinisch significant beter zal zijn dan intra-articulaire PRP-injectie. De basis achter deze hypothese is in vivo bewijs en een kleine RCT die het gebruik van BMVP ondersteunt als augmentatie voor meniscusherstelprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 16 jaar of ouder
- Mediale, laterale, verticale longitudinale, schuine of radiale meniscusscheur
- Complexe tranen kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de locatie-onderzoeker als de patiënt een van de traanpatronen heeft die worden vermeld in inclusiecriterium 2 als de meest overheersende bevinding
Geen andere gelijktijdige procedure tenzij een van de volgende:
- Chondroplastie
- Synovectomie
- Losse lichaamsverwijdering
- "Contralaterale" menisectomie (d.w.z. mediale meniscusreparatie met een laterale menisectomie of laterale meniscusreparatie met een mediale menisectomie) zou worden toegestaan voor opname
- Elke andere procedure die geen boren omvat, vereist voorafgaande goedkeuring van de onderzoekssponsor voor elke procedure
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die herstel- of herstelprocedures voor kraakbeen nodig hebben (d.w.z. OCS-fixatie, reparatie van microfracturen of andere)
- Patiënten met meniscuswortelscheuren
- Patiënten die reparatie ondergaan voor horizontale decolletéscheuren
- Kellgren-Lawrence schaal 3>
- Patiënten ondergaan laterale release
- Ipsilaterale chondrale laesie met Outerbridge-classificatie van 3-4
- Gebruik van prednison of andere steroïden, een immunosuppressivum of chemotherapie 1 week voor de operatie of verwacht gebruik binnen zes weken na de operatie
- Cortisonegebruik binnen de zes weken voorafgaand aan de operatie
- Gebruikmakend van de compensatie van de werknemer op het moment van de screening
- Elke eerdere ligamentoperatie aan de indexledemaat. Elke eerdere meniscusoperatie aan de index meniscus.
- Gelijktijdige ligamentaire insufficiëntie
- Ontstekingsreumatische aandoening of andere reumatische aandoening
- Immuungecompromitteerde patiënten (hepatitis, HIV, enz.)
- Alle op nicotine gebaseerde producten binnen de drie maanden voorafgaand aan de operatie (inclusief sigaretten, sigaren, vapen, nicotinepleisters, enz.)
- Geschiedenis van distale femur, proximale tibia of patellafractuur die operatief werd behandeld
- Niet Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beenmergontluchtingsprocedure (BMVP)
Onderwerpen gerandomiseerd in de OK om BMVP-chirurgische augmentatie te ondergaan
|
De BMVP omvat het maken van kleine gaatjes in een niet-belastend deel van het bot dat geen belangrijke structuren heeft; de gaten fungeren als kanalen, waardoor de eigen biologische producten en stamcellen van de deelnemer vanuit het beenmerg kunnen stromen.
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Onderwerpen gerandomiseerd in de OK om PRP chirurgische augmentatie te ondergaan
|
Bij de PRP-groep wordt op het moment van de operatie 40 tot 60 cc (ongeveer 3 eetlepels) bloed afgenomen.
Het bloedmonster wordt vervolgens bereid in een centrifuge om een bestanddeel van het bloed te verzamelen dat bloedplaatjesrijk plasma wordt genoemd.
Zodra de juiste concentraties van het PRP zijn bevestigd, wordt het PRP vóór het sluiten van de wond in de knie van de proefpersoon geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis Lichamelijke functie CAT-score onderste extremiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na meniscusscheuroperatie.
|
Adaptieve vragenlijst die vijf minuten of minder in beslag neemt en helpt bij het vastleggen van de invloed van letsel en herstel van een operatie op hun normale leven.
|
1 jaar na meniscusscheuroperatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw scheuren van reparatiemeniscus
Tijdsspanne: 1 jaar na meniscusscheuroperatie.
|
Klinisch gerapporteerd (symptomatisch) en MRI bevestigd via observatie van met vocht gevulde scheur in het gerepareerde weefsel
|
1 jaar na meniscusscheuroperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-1394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .