Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af menisk reparation, biologisk forstærkning: Marrow Venting Procedure versus PRP (MVP Trial)

4. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Der er ingen nuværende eller tidligere RCT, der sammenligner biologiske augments til menisk reparation. Der er gode data, der understøtter både brugen af ​​BMVP i den interkondylære notch og intraartikulære PRP-injektioner til forstærkning af menisk reparation. Effektiviteten af ​​disse forstærkningsmetoder i forhold til hinanden er dog aldrig blevet undersøgt. Den opnåede viden vil give os mulighed for potentielt at påvirke og tilpasse protokoller til at behandle denne særlige patientpopulation. Derudover giver de ressourcer, der er til rådighed på vores institution, en understøttende ramme for at bevare kontakten til patienterne efter udskrivelsen. Disse nøglefaktorer vil give os mulighed for at udføre en robust analyse af denne population, for at inkludere udfaldsmål for funktion såvel som menisk reparationssvigt og reoperationshastighed.

Det foreslåede interventionsmål for at sammenligne metoder til forbedring af menisk reparation er nyt, da den direkte sammenligning af disse resultatmål ikke tidligere er blevet beskrevet. På grund af den kendte fordel ved biologisk forøgelse af meniskreparation, antager efterforskerne, at antallet af reparationsfejl for begge kohorter vil være lavere end den rapporterede reparationsfejlrate for isolerede tårer uden biologisk forstærkning; efterforskerne antager også, at BMVP af den interkondylære notch klinisk vil være signifikant bedre end intraartikulær PRP-injektion. Grundlaget bag denne hypotese er in vivo evidens samt en lille RCT, der understøtter brugen af ​​BMVP som forstærkning til menisk reparationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 16 eller ældre
  2. Medial, lateral, lodret langsgående, skrå eller radial meniskrivning
  3. Komplekse tårer kan inkluderes efter stedets efterforskers skøn, hvis patienten har et af tåremønstrene angivet i inklusionskriterier 2 som det mest fremherskende fund

  4. Ingen anden samtidig procedure, medmindre en af ​​følgende:

    • Chondroplastik
    • Synovektomi
    • Fjernelse af løs krop
    • "Kontralateral" menisektomi (dvs. medial meniskreparation med en lateral menisektomi eller lateral meniskreparation med en medial menisektomi) ville være tilladt at inkludere
    • Enhver anden procedure, der ikke inkluderer boring, kræver forudgående godkendelse af studiesponsoren for hver procedure

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der har behov for bruskgenopretnings- eller reparationsprocedurer (dvs. OCD fiksering, reparation af mikrofraktur eller andet)
  2. Patienter med revner i meniskroden
  3. Patienter, der gennemgår reparation for vandrette spaltningsrevner
  4. Kellgren-Lawrence skala 3>
  5. Patienter, der gennemgår lateral frigivelse
  6. Ipsilateral chondral læsion med Outerbridge-klassificering på 3-4
  7. Brug af prednison eller andre steroider, ethvert immunsuppressivt middel eller kemoterapi 1 uge før operationen eller forventet brug inden for seks uger efter operationen
  8. Kortisonbrug inden for de seks uger før operationen
  9. Udnyttelse af arbejdskompensation på screeningstidspunktet
  10. Enhver tidligere ledbåndsoperation på indeksbenet. Enhver tidligere menisk operation på indeksmenisken.
  11. Samtidig ligamentinsufficiens
  12. Inflammatorisk gigtsygdom eller anden gigtsygdom
  13. Immunkompromitterede patienter (hepatitis, HIV osv.)
  14. Alle nikotinbaserede produkter inden for de tre måneder forud for operationen (inklusive cigaretter, cigarer, vaping, nikotinplaster osv.)
  15. Anamnese med distal femur, proximal tibia eller patellafraktur, der blev behandlet operativt
  16. Ikke engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knoglemarvsventilationsprocedure (BMVP)
Forsøgspersoner randomiseret i operationsstuen til at gennemgå BMVP kirurgisk augmentation
Andet: Knoglemarvsventilationsprocedure (BMVP)
BMVP involverer at skabe små huller i et ikke-vægtbærende område af knoglen, der ikke har nogen vigtige strukturer; hullerne fungerer som kanaler, som giver mulighed for flow af deltagernes egne biologiske produkter og stamceller inde fra knoglemarven.
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
Forsøgspersoner randomiseret i operationsstuen til at gennemgå PRP kirurgisk augmentation
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
PRP-gruppen vil have 40cc til 60cc (ca. 3 spiseskefulde) blod udtaget på operationstidspunktet. Blodprøven vil derefter blive klargjort i en centrifugemaskine for at opsamle en komponent af blodet kaldet blodpladerigt plasma. Når passende koncentrationer af PRP er bekræftet, vil PRP'en blive injiceret i forsøgspersonens knæ før sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis Fysisk funktion CAT underekstremitetsscore
Tidsramme: 1 år efter meniskrivningsoperation.
Adaptivt spørgeskema, der tager fem minutter eller mindre at udfylde, og som hjælper med at registrere, hvordan patientskade og genopretning efter operation påvirker deres normale liv.
1 år efter meniskrivningsoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genrivning af reparationsmenisk
Tidsramme: 1 år efter meniskrivningsoperation.
Klinisk rapporteret (symptomatisk) og MR bekræftet via observation af væskefyldt rift i det reparerede væv
1 år efter meniskrivningsoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner