A meniszkusz helyreállító biológiai augmentáció: a csontvelő-szellőztetési eljárás összehasonlítása a PRP-vel (MVP-próba)
Nincs jelenlegi vagy korábbi RCT, amely összehasonlítaná a biológiai augmenteket a meniszkusz helyreállításához. Jó adatok állnak rendelkezésre mind az intercondylaris bevágás BMVP-jének, mind az intraartikuláris PRP injekcióknak a meniszkusz helyreállításának fokozására történő alkalmazásáról. Azonban ezeknek az augmentációs módszereknek egymáshoz viszonyított hatékonyságát soha nem vizsgálták. A megszerzett tudás lehetővé teszi számunkra, hogy potenciálisan befolyásoljuk és adaptáljuk a protokollokat az adott betegpopuláció kezelésére. Emellett az intézményünkben rendelkezésre álló források támogató keretet biztosítanak a betegekkel való kapcsolattartáshoz a kórházi elbocsátás után. Ezek a kulcstényezők lehetővé teszik számunkra, hogy átfogó elemzést végezzünk ezen a populáción, beleértve a funkció eredményeit, valamint a meniszkusz helyreállítási kudarcát és az újraműtét gyakoriságát.
A javasolt beavatkozási cél a meniszkusz-javító augmentációs módszerek összehasonlítására új, mivel ezen eredmények közvetlen összehasonlítását korábban nem írták le. A meniszkusz-javítás biológiai augmentációjának ismert előnyei miatt a kutatók azt feltételezik, hogy a helyreállítási kudarcok aránya mindkét kohorszban alacsonyabb lesz, mint a biológiai augmentáció nélküli izolált könnyek gyógyulási kudarcának jelentett aránya; a kutatók azt is feltételezik, hogy az intercondylaris bevágás BMVP klinikailag szignifikánsan jobb lesz, mint az intraartikuláris PRP injekció. Ennek a hipotézisnek az alapja in vivo bizonyíték, valamint egy kis RCT, amely támogatja a BMVP alkalmazását a meniszkusz javítási eljárások augmentációjaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 16 éves vagy idősebb
- Mediális, laterális, függőleges hosszanti, ferde vagy radiális meniszkuszszakadás
- A helyszíni vizsgáló belátása szerint összetett könnyezés is szerepelhet, ha a betegnél a 2. felvételi kritériumban felsorolt könnyminták egyike van a legdominánsabb leletként.
Nincs más párhuzamos eljárás, kivéve az alábbiak egyikét:
- Chondroplasztika
- Szinovectomia
- Laza test eltávolítása
- "ellenoldali" meniszektómia (pl. mediális meniszkusz helyreállítás laterális meniszektómiával vagy laterális meniszkusz helyreállítás mediális meniszektómiával) megengedett lenne a felvételre
- Minden más eljárás, amely nem tartalmaz fúrást, minden egyes eljáráshoz előzetes jóváhagyást igényel a vizsgálat szponzorától
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akiknél porc-helyreállító vagy -javító eljárásokra van szükség (pl. OCD-rögzítés, mikrotörések javítása vagy egyéb)
- Meniszkusz gyökérszakadásban szenvedő betegek
- Vízszintes hasítási szakadások miatti javítás alatt álló betegek
- Kellgren-Lawrence skála 3>
- Oldalsó felszabaduláson átesett betegek
- Ipsilateralis chondralis lézió Outerbridge besorolással 3-4
- Prednizon vagy más szteroidok, bármilyen immunszuppresszáns vagy kemoterápia alkalmazása a műtét előtt 1 héttel vagy a műtét utáni hat héten belül várható használat
- Kortizon használata a műtét előtti hat héten belül
- Munkavállalói kompenzáció felhasználása a szűréskor
- Bármilyen korábbi ínszalag műtét a mutató végtagon. Bármely korábbi meniszkusz műtét az index meniszkuszon.
- Egyidejű ínszalag-elégtelenség
- Gyulladásos reumás betegség vagy más reumás betegség
- Legyengült immunrendszerű betegek (hepatitis, HIV, stb.)
- Bármilyen nikotin alapú termék a műtétet megelőző három hónapon belül (beleértve a cigarettát, szivart, vapingot, nikotin tapaszt stb.)
- Az anamnézisben szereplő disztális combcsont, proximális sípcsont vagy patellatörés, amelyet operatív módon kezeltek
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csontvelő-szellőztető eljárás (BMVP)
Az OR-ben randomizált alanyok BMVP műtéti augmentáción esnek át
|
A BMVP során kis lyukakat hoznak létre a csont olyan nem teherhordó területén, amely nem rendelkezik semmilyen fontos szerkezettel; a lyukak csatornákként működnek, amelyek lehetővé teszik a résztvevők saját biológiai termékeinek és őssejteknek a csontvelőből való áramlását.
|
|
Aktív összehasonlító: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
Az OR-ben véletlenszerűen kiválasztott alanyok PRP műtéti augmentáción esnek át
|
A PRP csoportból 40-60 cm3 (körülbelül 3 evőkanál) vért vesznek a műtét idején.
A vérmintát ezután egy centrifugagépben készítik elő, hogy összegyűjtsék a vér egy komponensét, amelyet vérlemezkében gazdag plazmának neveznek.
Amint a PRP megfelelő koncentrációja megerősítést nyert, a PRP-t az alany térdébe fecskendezik a sebzárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Promis Fizikai funkció CAT alsó végtag pontszám
Időkeret: 1 évvel a meniszkusz szakadás után.
|
Adaptív kérdőív, amelynek kitöltése legfeljebb öt percet vesz igénybe, és segít rögzíteni, hogy az alany sérülése és a műtét utáni felépülése hogyan befolyásolja normális életüket.
|
1 évvel a meniszkusz szakadás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javító meniszkusz újbóli szakadása
Időkeret: 1 évvel a meniszkusz szakadás után.
|
Klinikailag jelentett (tünetekkel járó) és MRI-t a megjavított szövet folyadékkal töltött szakadása igazolta
|
1 évvel a meniszkusz szakadás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .