Comparando o aumento biológico do reparo meniscal: procedimento de ventilação da medula versus PRP (estudo MVP)
Não há RCT atual ou passado comparando aumentos biológicos para reparo meniscal. Existem bons dados que suportam tanto o uso de BMVP do entalhe intercondilar quanto injeções intra-articulares de PRP para aumentar o reparo meniscal. No entanto, a eficácia desses métodos de aumento em relação uns aos outros nunca foi investigada. O conhecimento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar e adaptar protocolos para tratar essa população de pacientes em particular. Além disso, os recursos disponíveis em nossa instituição fornecem uma estrutura de apoio para manter contato com os pacientes após a alta hospitalar. Esses fatores-chave nos permitirão realizar uma análise robusta dessa população, para incluir medidas de resultados de função, bem como falha de reparo meniscal e taxa de reoperação.
O objetivo intervencional proposto para comparar os métodos de aumento do reparo meniscal é novo, pois a comparação direta dessas medidas de resultado não foi descrita anteriormente. Devido ao benefício conhecido do aumento biológico do reparo meniscal, os pesquisadores levantam a hipótese de que a taxa de falha do reparo para ambas as coortes será menor do que a taxa relatada de falha do reparo para rupturas isoladas sem aumento biológico; os investigadores também levantam a hipótese de que o BMVP do entalhe intercondilar será clinicamente significativamente melhor do que a injeção intra-articular de PRP. A base por trás dessa hipótese é a evidência in vivo, bem como um pequeno RCT apoiando o uso de BMVP como aumento para procedimentos de reparo meniscal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
Contato:
- Marissa Pazik, MS
- E-mail: pazikmn@ortho.ufl.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
-
Contato:
- Justin Bell
- Número de telefone: 773-834-0822
-
Investigador principal:
- Aravind Athiviraham, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Erica Hartzell, MS
- E-mail: ehartzel@wakehealth.edu
-
Contato:
- Nina Cruz-Diaz
- E-mail: nmcruzdi@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 16 anos ou mais
- Ruptura meniscal medial, lateral, longitudinal vertical, oblíqua ou radial
- Rupturas complexas podem ser incluídas a critério do investigador do centro se o paciente tiver um dos padrões de lágrima listados no critério de inclusão 2 como o achado mais predominante
Nenhum outro procedimento concomitante, a menos que um dos seguintes:
- condroplastia
- Sinovectomia
- Remoção de corpos soltos
- Menisectomia "contralateral" (i.e. reparo do menisco medial com menisectomia lateral ou reparo do menisco lateral com menisectomia medial) seriam permitidos para inclusão
- Qualquer outro procedimento que não inclua perfuração requer aprovação prévia do patrocinador do estudo para cada procedimento
Critério de exclusão
- Pacientes que necessitam de procedimentos de restauração ou reparo da cartilagem (ou seja, fixação de OCD, reparo de microfratura ou outros)
- Pacientes com lesões na raiz do menisco
- Pacientes submetidos a reparo de lacerações de decote horizontal
- Escala Kellgren-Lawrence 3>
- Pacientes submetidos a liberação lateral
- Lesão condral ipsilateral com classificação de Outerbridge de 3-4
- Uso de prednisona ou outros esteróides, qualquer imunossupressor ou quimioterapia 1 semana antes da cirurgia ou uso esperado dentro de seis semanas após a cirurgia
- Uso de cortisona nas seis semanas anteriores à cirurgia
- Utilizando a compensação do trabalhador no momento da triagem
- Qualquer cirurgia ligamentar anterior no membro indicador. Qualquer cirurgia meniscal anterior no menisco indicador.
- Insuficiência ligamentar concomitante
- Doença reumática inflamatória ou outra doença reumática
- Pacientes imunocomprometidos (hepatite, HIV, etc.)
- Quaisquer produtos à base de nicotina nos três meses anteriores à cirurgia (incluindo cigarros, charutos, vaping, adesivo de nicotina, etc.)
- História de fêmur distal, tíbia proximal ou fratura patelar tratada cirurgicamente
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Procedimento de ventilação da medula óssea (BMVP)
Indivíduos randomizados na sala de cirurgia para serem submetidos a aumento cirúrgico de BMVP
|
O BMVP envolve a criação de pequenos orifícios em uma área do osso que não suporta peso e que não possui estruturas importantes; os buracos agem como canais, que permitem o fluxo dos próprios produtos biológicos e células-tronco dos participantes de dentro da medula óssea.
|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Indivíduos randomizados na sala de cirurgia para passar por aumento cirúrgico de PRP
|
O grupo PRP terá 40cc a 60cc (cerca de 3 colheres de sopa) de sangue coletado no momento da cirurgia.
A amostra de sangue será então preparada em uma máquina centrífuga para coletar um componente do sangue chamado plasma rico em plaquetas.
Uma vez confirmadas as concentrações apropriadas do PRP, o PRP será injetado no joelho do sujeito antes do fechamento da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Promis Função física CAT pontuação de membros inferiores
Prazo: 1 ano após operação de ruptura do menisco.
|
Questionário adaptável que leva cinco minutos ou menos para ser concluído e ajuda a registrar como a lesão e a recuperação da cirurgia estão afetando sua vida normal.
|
1 ano após operação de ruptura do menisco.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Re-ruptura do menisco de reparo
Prazo: 1 ano após operação de ruptura do menisco.
|
Relatado clinicamente (sintomático) e ressonância magnética confirmada através da observação de ruptura cheia de líquido no tecido reparado
|
1 ano após operação de ruptura do menisco.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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