Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biologicznej augmentacji naprawy łąkotki: procedura odpowietrzania szpiku w porównaniu z PRP (próba MVP)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Nie ma aktualnych ani przeszłych RCT porównujących biologiczne wzmocnienia do naprawy łąkotki. Istnieją dobre dane potwierdzające zarówno stosowanie BMVP wcięcia międzykłykciowego, jak i dostawowych iniekcji PRP w celu wzmocnienia naprawy łąkotki. Jednak skuteczność tych metod augmentacji względem siebie nigdy nie została zbadana. Zdobyta wiedza pozwoli nam potencjalnie wpływać na protokoły i dostosowywać je do leczenia tej konkretnej populacji pacjentów. Ponadto zasoby dostępne w naszej instytucji zapewniają ramy wspierające, dzięki którym można utrzymywać kontakt z pacjentami po wypisie ze szpitala. Te kluczowe czynniki pozwolą nam przeprowadzić solidną analizę tej populacji, obejmującą miary wyników funkcji, a także niepowodzenie naprawy łąkotki i wskaźnik reoperacji.

Proponowany cel interwencyjny polegający na porównaniu metod augmentacji naprawy łąkotki jest nowy, ponieważ bezpośrednie porównanie tych miar wyników nie zostało wcześniej opisane. Ze względu na znane korzyści biologicznej augmentacji naprawy łąkotki, badacze postawili hipotezę, że wskaźnik niepowodzenia naprawy dla obu kohort będzie niższy niż zgłoszony wskaźnik niepowodzenia naprawy pojedynczych łez bez biologicznego wzmocnienia; badacze stawiają również hipotezę, że BMVP wcięcia międzykłykciowego będzie klinicznie znacznie lepsze niż dostawowe wstrzyknięcie PRP. Podstawą tej hipotezy są dowody in vivo, jak również małe RCT wspierające stosowanie BMVP jako augmentacji w procedurach naprawy łąkotki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 16 lat lub więcej
  2. Przyśrodkowe, boczne, pionowe podłużne, skośne lub promieniowe rozdarcie łąkotki
  3. Złożone łzy mogą zostać uwzględnione według uznania badacza ośrodka, jeśli u pacjenta występuje jeden z wzorców łez wymienionych w kryterium włączenia 2 jako najbardziej dominujące odkrycie

  4. Żadna inna procedura towarzysząca, z wyjątkiem jednego z poniższych:

    • Chondroplastyka
    • Synowektomia
    • Usunięcie luźnego ciała
    • „Kontralateralna” menisektomia (tj. naprawa łąkotki przyśrodkowej z wycięciem łąkotki bocznej lub naprawa łąkotki bocznej z wycięciem łąkotki przyśrodkowej) byłaby dozwolona do włączenia
    • Każda inna procedura, która nie obejmuje wiercenia, wymaga uprzedniej zgody sponsora badania na każdą procedurę

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci wymagający zabiegów odbudowy lub naprawy chrząstki (tj. stabilizacja OCD, naprawa mikropęknięć lub inne)
  2. Pacjenci ze łzami korzenia łąkotki
  3. Pacjenci poddawani naprawie poziomych rozdarć dekoltu
  4. Skala Kellgrena-Lawrence'a 3>
  5. Pacjenci poddawani bocznemu uwalnianiu
  6. Uszkodzenie chrzęstne po tej samej stronie w klasyfikacji Outerbridge 3-4
  7. Stosowanie prednizonu lub innych steroidów, jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub chemioterapii 1 tydzień przed operacją lub spodziewane użycie w ciągu 6 tygodni po operacji
  8. Stosowanie kortyzonu w ciągu sześciu tygodni przed operacją
  9. Korzystanie z odszkodowania pracowniczego w czasie badania przesiewowego
  10. Wszelkie wcześniejsze operacje więzadła na kończynie wskazującej. Wszelkie wcześniejsze operacje łąkotki na łękotce wskazującej.
  11. Współistniejąca niewydolność więzadeł
  12. Zapalna choroba reumatyczna lub inna choroba reumatyczna
  13. Pacjenci z obniżoną odpornością (zapalenie wątroby, HIV itp.)
  14. Wszelkie produkty na bazie nikotyny w ciągu trzech miesięcy przed operacją (w tym papierosy, cygara, vaping, plastry nikotynowe itp.)
  15. Historia złamania dalszej kości udowej, bliższej kości piszczelowej lub złamania rzepki leczonego operacyjnie
  16. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura wentylacji szpiku kostnego (BMVP)
Pacjenci przydzieleni losowo na sali operacyjnej do poddania się chirurgicznemu powiększeniu BMVP
Inny: Procedura wentylacji szpiku kostnego (BMVP)
BMVP polega na tworzeniu małych otworów w nieobciążonym obszarze kości, który nie ma żadnych ważnych struktur; otwory działają jak kanały, które umożliwiają przepływ własnych produktów biologicznych uczestników i komórek macierzystych z wnętrza szpiku kostnego.
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Pacjenci przydzieleni losowo na sali operacyjnej do poddania się chirurgicznemu powiększeniu PRP
Inny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Grupa PRP będzie miała od 40 cm3 do 60 cm3 (około 3 łyżki stołowe) krwi pobranej w czasie operacji. Próbka krwi zostanie następnie przygotowana w wirówce w celu pobrania składnika krwi zwanego osoczem bogatopłytkowym. Po potwierdzeniu odpowiednich stężeń PRP, PRP zostanie wstrzyknięte w kolano pacjenta przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis Fizyczna ocena CAT kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji pęknięcia łąkotki.
Kwestionariusz adaptacyjny, którego wypełnienie zajmuje maksymalnie pięć minut i pomaga odnotować, w jaki sposób obrażenia i rekonwalescencja pacjenta po operacji wpływają na jego normalne życie.
1 rok po operacji pęknięcia łąkotki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne rozdarcie łąkotki naprawczej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji pęknięcia łąkotki.
Zgłoszone klinicznie (objawowe) i potwierdzone MRI poprzez obserwację wypełnionego płynem rozdarcia w naprawianej tkance
1 rok po operacji pęknięcia łąkotki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Badania kliniczne na Procedura wentylacji szpiku kostnego (BMVP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj