比较半月板修复生物增强：骨髓通气程序与 PRP（MVP 试验）
2022年7月11日 更新者：University of Chicago
目前或过去没有比较生物增强剂用于半月板修复的随机对照试验。 有良好的数据支持使用 BMVP 的髁间窝和关节内 PRP 注射来增强半月板修复。 然而，这些增强方法相对于彼此的有效性从未被研究过。 获得的知识将使我们能够潜在地影响和调整治疗这一特定患者群体的方案。 此外，我们机构的可用资源提供了一个支持框架，用于在出院后与患者保持联系。 这些关键因素将使我们能够对该人群进行稳健的分析，包括功能的结果测量以及半月板修复失败和再手术率。
拟议的干预目的是比较半月板修复增强方法是新颖的，因为以前没有描述过这些结果测量的直接比较。 由于半月板修复的生物增强的已知益处，研究人员假设两个队列的修复失败率将低于报告的没有生物增强的孤立撕裂的修复失败率；研究人员还假设，髁间窝的 BMVP 在临床上明显优于关节内 PRP 注射。 这一假设背后的基础是体内证据以及支持使用 BMVP 作为半月板修复程序增强的小型随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
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接触：
- Marissa Pazik, MS
- 邮箱：pazikmn@ortho.ufl.edu
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
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接触：
- Justin Bell
- 电话号码：773-834-0822
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首席研究员：
- Aravind Athiviraham, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- Erica Hartzell, MS
- 邮箱：ehartzel@wakehealth.edu
-
接触：
- Nina Cruz-Diaz
- 邮箱：nmcruzdi@wakehealth.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 16 岁或以上
- 内侧、外侧、垂直纵向、倾斜或径向半月板撕裂
- 如果患者有纳入标准 2 中列出的一种撕裂模式作为最主要的发现，则现场调查员可酌情将复杂撕裂包括在内
除非有以下情况之一，否则没有其他伴随程序：
- 软骨成形术
- 滑膜切除术
- 去除松散的身体
- “对侧”半月板切除术（即 内侧半月板修复与外侧半月板切除术或外侧半月板修复与内侧半月板切除术）将被允许纳入
- 任何其他不包括钻孔的程序都需要研究主办方对每个程序的事先批准
排除标准
- 需要软骨修复或修复程序的患者（即 OCD 固定、微骨折修复或其他）
- 半月板根部撕裂患者
- 接受水平乳沟撕裂修复的患者
- 凯尔格伦-劳伦斯量表 3>
- 进行侧向松解的患者
- Outerbridge 分级为 3-4 的同侧软骨损伤
- 手术前 1 周或预期在手术后 6 周内使用泼尼松或其他类固醇、任何免疫抑制剂或化疗
- 手术前六周内使用可的松
- 在筛选时使用工人补偿金
- 任何先前对食指肢体进行的韧带手术。 任何先前对索引半月板进行的半月板手术。
- 伴随的韧带功能不全
- 炎症性风湿病或其他风湿病
- 免疫受损患者（肝炎、HIV等）
- 手术前三个月内的任何尼古丁产品（包括香烟、雪茄、电子烟、尼古丁贴片等）
- 手术治疗的股骨远端、胫骨近端或髌骨骨折史
- 非英语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨髓通气程序 (BMVP)
在 OR 中随机接受 BMVP 手术增强的受试者
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BMVP 涉及在骨骼的非承重区域创建小孔，该区域没有任何重要结构；这些孔充当通道，允许参与者自己的生物制品和干细胞从骨髓内流动。
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有源比较器：富血小板血浆 (PRP)
受试者在手术室中随机接受 PRP 手术增强
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PRP 组将在手术时抽取 40cc 至 60cc（约 3 汤匙）的血液。
然后，血液样本将在离心机中制备，以收集称为富血小板血浆的血液成分。
一旦确认了适当浓度的 PRP，将在伤口闭合之前将 PRP 注射到受试者的膝盖中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Promis 身体机能 CAT 下肢评分
大体时间：半月板撕裂手术后 1 年。
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自适应问卷，只需五分钟或更短时间即可完成，有助于记录受试者受伤和手术恢复如何影响他们的正常生活。
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半月板撕裂手术后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复半月板再撕裂
大体时间：半月板撕裂手术后 1 年。
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临床报告（有症状）和 MRI 通过观察修复组织中充满液体的撕裂来确认
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半月板撕裂手术后 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aravind Athiviraham, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB20-1394
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员将无法获得个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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骨髓通气程序 (BMVP)的临床试验
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘