Sammenligning av biologisk forsterkning av menisk reparasjon: margventilasjonsprosedyre versus PRP (MVP-prøve)
Det er ingen nåværende eller tidligere RCT som sammenligner biologiske forsterkninger for meniskreparasjon. Det er gode data som støtter både bruken av BMVP i det interkondylære hakket og intraartikulære PRP-injeksjoner for forsterkning av meniskreparasjon. Effektiviteten til disse forsterkningsmetodene i forhold til hverandre har imidlertid aldri blitt undersøkt. Kunnskapen som er oppnådd vil tillate oss å potensielt påvirke og tilpasse protokoller for å behandle denne spesielle pasientpopulasjonen. I tillegg gir ressurser tilgjengelig ved vår institusjon en støttende ramme for å opprettholde kontakt med pasienter etter utskrivning fra sykehus. Disse nøkkelfaktorene vil tillate oss å utføre en robust analyse av denne populasjonen, for å inkludere utfallsmål på funksjon samt meniskreparasjonssvikt og reoperasjonsfrekvens.
Det foreslåtte intervensjonsmålet for å sammenligne meniskreparasjonsforsterkningsmetoder er nytt, siden den direkte sammenligningen av disse utfallsmålene ikke har blitt beskrevet tidligere. På grunn av den kjente fordelen med biologisk forsterkning av meniskreparasjon, antar etterforskerne at reparasjonsfeilraten for begge kohorter vil være lavere enn den rapporterte reparasjonsfeilraten for isolerte tårer uten biologisk forsterkning; etterforskerne antar også at BMVP i det interkondylære hakket klinisk vil være signifikant bedre enn intraartikulær PRP-injeksjon. Grunnlaget bak denne hypotesen er in vivo-bevis samt en liten RCT som støtter bruken av BMVP som forsterkning for meniskreparasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 16 eller eldre
- Medial, lateral, vertikal langsgående, skrå eller radial meniskrift
- Komplekse rifter kan inkluderes etter lokalutforskerens skjønn hvis pasienten har et av rivemønstrene oppført i inklusjonskriterier 2 som det mest dominerende funnet
Ingen annen samtidig prosedyre med mindre ett av følgende:
- Kondroplastikk
- Synovektomi
- Fjerning av løs kropp
- "Kontralateral" menisektomi (dvs. medial menisk reparasjon med en lateral meniskektomi eller lateral menisk reparasjon med en medial menisketomi) vil være tillatt for inkludering
- Enhver annen prosedyre som ikke inkluderer boring, krever forhåndsgodkjenning av studiesponsoren for hver prosedyre
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som trenger gjenopprettende eller reparasjonsprosedyrer for brusk (dvs. OCD-fiksering, reparasjon av mikrobrudd eller annet)
- Pasienter med rifter i meniskroten
- Pasienter som gjennomgår reparasjon for horisontale spaltningsrevner
- Kellgren-Lawrence skala 3>
- Pasienter som gjennomgår lateral frigjøring
- Ipsilateral chondral lesjon med Outerbridge-klassifisering på 3-4
- Bruk av prednison eller andre steroider, immundempende midler eller kjemoterapi 1 uke før operasjonen eller forventet bruk innen seks uker etter operasjonen
- Kortisonbruk innen seks uker før operasjonen
- Bruk av arbeidstakerkompensasjon på tidspunktet for screening
- Eventuell tidligere leddbåndsoperasjon på indeksbenet. Eventuell tidligere meniskoperasjon på indeksmenisken.
- Samtidig ligamentøs insuffisiens
- Inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen revmatisk sykdom
- Immunkompromitterte pasienter (hepatitt, HIV, etc.)
- Eventuelle nikotinbaserte produkter innen de tre månedene før operasjonen (inkludert sigaretter, sigarer, vaping, nikotinplaster osv.)
- Anamnese med distal femur, proksimal tibia eller patellafraktur som ble behandlet operativt
- Ikke engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benmargsventilasjonsprosedyre (BMVP)
Forsøkspersoner randomisert i operasjonsstuen for å gjennomgå BMVP-kirurgisk forsterkning
|
BMVP innebærer å lage små hull i et ikke-vektbærende område av beinet som ikke har noen viktige strukturer; hullene fungerer som kanaler, som tillater flyt av deltakernes egne biologiske produkter og stamceller fra benmargen.
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma (PRP)
Forsøkspersoner randomisert i operasjonsstuen for å gjennomgå PRP-kirurgisk forsterkning
|
PRP-gruppen vil ha 40 cc til 60 cc (ca. 3 ss) blod tappet på operasjonstidspunktet.
Blodprøven vil deretter bli klargjort i en sentrifugemaskin for å samle en komponent av blodet kalt blodplaterikt plasma.
Når passende konsentrasjoner av PRP er bekreftet, vil PRP injiseres i pasientens kne før sårlukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis Fysisk funksjon CAT underekstremitetsscore
Tidsramme: 1 år etter meniskrivoperasjon.
|
Adaptivt spørreskjema som tar fem minutter eller mindre å fylle ut og hjelper til med å registrere hvordan personskade og gjenoppretting etter operasjon påvirker deres normale liv.
|
1 år etter meniskrivoperasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-rivning av reparasjonsmenisk
Tidsramme: 1 år etter meniskrivoperasjon.
|
Klinisk rapportert (symptomatisk) og MR bekreftet via observasjon av væskefylt rift i det reparerte vevet
|
1 år etter meniskrivoperasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aravind Athiviraham, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .