- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04775212
Desflurane et sévoflurane en pédiatrie avec des enzymes hépatiques élevées
Effets de l'anesthésie au desflurane et au sévoflurane sur les fonctions hépatiques postopératoires chez les patients cancéreux pédiatriques présentant des enzymes hépatiques élevées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'une technique d'enveloppe scellée : groupe desflurane (groupe Des, n = 30) et groupe sévoflurane (groupe sevo, n = 30).
La surveillance de l'anesthésie comprenait l'électrocardiogramme, l'oxymétrie artérielle et pulsée continue, la capnographie, le débit urinaire, le stimulateur nerveux et la température centrale de l'œsophage.
L'anesthésie sera induite avec Propofol 2 mg/kg, Fentanyl 2 μg/kg et de l'atracurium (0,5 mg/kg) a été administré pour obtenir une relaxation musculaire avant l'intubation endotrachéale. Les concentrations télé-expiratoires de desflurane ou de sévoflurane pendant l'induction ont été limitées à 2 concentrations alvéolaires minimales (MAC). Les concentrations d'anesthésiques par inhalation ont été mesurées à l'aide d'un analyseur de gaz anesthésique (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlande). Pour le maintien de l'anesthésie, la concentration inspirée de desflurane ou de sévoflurane a été soigneusement titrée pour maintenir la concentration de fin d'expiration de 1 MAC. Un débit constant de gaz frais de 3 l/min (air de qualité médicale dans de l'oxygène pour obtenir une fraction d'oxygène inspiratoire de 0,5) a été utilisé pendant le maintien de l'anesthésie. La ventilation a été contrôlée avec un volume courant de 7 à 10 ml/kg et la vitesse de ventilation a été ajustée pour maintenir un dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration de 35 à 40 mmHg. maintenir la pression artérielle (TA) et la fréquence cardiaque (FC) peropératoires à moins de 20 % des valeurs préopératoires. Atracurium supplémentaire sera administré le cas échéant. Un stimulateur nerveux a été utilisé pour surveiller le blocage neuromusculaire sur l'adducteur droit du pouce. L'hypotension (une baisse de la TA systolique de 30 % ou plus ou la TA systolique étant inférieure aux valeurs préopératoires) a été traitée par un remplacement volémique et, si nécessaire, avec de l'éphédrine intraveineuse à doses incrémentielles. Bradycardie (FC < 50 battements par min) a été traité avec de l'atropine si nécessaire.
L'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale (TB), le temps de prothrombine (PT) exprimé en rapport international normalisé (INR), l'albumine, la numération plaquettaire (PLT) et l'hémoglobine (Hb) ont été analysés en période préopératoire , immédiatement après l'opération, et les 1er, 2e, 3e, 5e et 7e jours postopératoires (POD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11769
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 1 an et < 12 ans.
- Temps estimé des chirurgies dans les 1-3 heures.
- Enzymes hépatiques élevées inférieures à trois fois.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients hépatite positifs.
- Augmenter les enzymes hépatiques.
- Chirurgies hépatiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: desflurane
patients à anesthésier au desflurane
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comparer les effets de l'anesthésique inhalé desflurane et du sévoflurane sur les fonctions hépatiques.
Autres noms:
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Comparateur actif: sévoflurane
patients à anesthésier au sévoflurane
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Sévoflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test de la fonction du foie
Délai: 6 mois
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mesurer l'aspartate aminotransférase (AST)
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6 mois
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ALT
Délai: 6 mois
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mesurer l'alanine aminotransférase (ALT)
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6 mois
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Bilirubine totale
Délai: 6 mois
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mesurer la bilirubine totale (TB)
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6 mois
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temps de prothrombine
Délai: 6 mois
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mesure du temps de prothrombine (TP) exprimé en rapport international normalisé (INR)
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6 mois
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Albumine
Délai: 6 mois
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mesurer le niveau d'albumine.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2101-50101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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