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Desfluran und Sevofluran in der Pädiatrie mit erhöhten Leberenzymen

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Auswirkungen der Desfluran- und Sevofluran-Anästhesie auf postoperative Leberfunktionen bei pädiatrischen Krebspatienten mit erhöhten Leberenzymen

Ziel ist es, die Wirkung von Inhalationsanästhetika Desfluran und Sevofluran auf die Leberfunktionen bei pädiatrischen Krebspatienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mithilfe einer versiegelten Umschlagtechnik nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Desfluran-Gruppe (Des-Gruppe, n = 30) und Sevofluran-Gruppe (Sevo-Gruppe, n = 30).

Die Anästhesieüberwachung umfasste Elektrokardiogramm, kontinuierliche arterielle und Pulsoximetrie, Kapnographie, Urinausscheidung, Nervenstimulator und Ösophagus-Kerntemperatur.

Die Anästhesie wird mit Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg eingeleitet und Atracurium (0,5 mg/kg) wurde verabreicht, um eine Muskelentspannung vor der endotrachealen Intubation zu erreichen. Die endexspiratorischen Desfluran- oder Sevofluran-Konzentrationen während der Induktion waren auf 2 minimale alveoläre Konzentrationen (MAC) begrenzt. Die Konzentrationen der Inhalationsanästhetika wurden mit einem Narkosegasanalysator (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finnland) gemessen. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde die eingeatmete Desfluran- oder Sevofluran-Konzentration sorgfältig titriert, um die endexspiratorische Konzentration von 1 MAC aufrechtzuerhalten. Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde ein konstanter Frischgasfluss von 3 l/min (Luft in medizinischer Qualität in Sauerstoff, um einen inspiratorischen Sauerstoffanteil von 0,5 zu erreichen) verwendet. Die Beatmung wurde mit einem Atemzugvolumen von 7–10 ml/kg kontrolliert und die Beatmungsfrequenz wurde angepasst, um einen endexspiratorischen Kohlendioxid (CO2)-Wert von 35–40 mmHg aufrechtzuerhalten. um den intraoperativen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) innerhalb von 20 % der präoperativen Werte zu halten. Bei Bedarf wird zusätzlich Atracurium verabreicht. Zur Überwachung der neuromuskulären Blockade am rechten Adductor pollicis wurde ein Nervenstimulator verwendet. Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um 30 % oder mehr oder niedrigerer systolischer Blutdruck als die präoperativen Werte) wurde mit Volumenersatz und bei Bedarf mit intravenösem Ephedrin in steigenden Dosen behandelt. Bradykardie (HR < 50 Schläge pro Minute). min) wurde bei Bedarf mit Atropin behandelt.

Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), ausgedrückt als International Normalised Ratio (INR), Albumin, Thrombozytenzahl (PLT) und Hämoglobin (Hb) wurden im präoperativen Zeitraum analysiert , unmittelbar nach der Operation und am 1., 2., 3., 5. und 7. postoperativen Tag (PODs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11769
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >1 Jahr und <12 Jahre alt.
  • Geschätzte Operationsdauer: 1–3 Stunden.
  • Erhöhte Leberenzyme um weniger als das Dreifache.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Hepatitis-positive Patienten.
  • Erhöhung der Leberenzyme.
  • Leberoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desfluran
Patienten müssen mit Desfluran betäubt werden
Arzneimittel: Desfluran
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Inhalationsanästhetika Desfluran und Sevofluran auf die Leberfunktionen.
Andere Namen:
  • Überlegen
Aktiver Komparator: Sevofluran
Patienten müssen mit Sevofluran betäubt werden
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
6 Monate
ALT
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Alaninaminotransferase (ALT)
6 Monate
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Gesamtbilirubins (TB)
6 Monate
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Prothrombinzeit (PT), ausgedrückt in International Normalised Ratio (INR)
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Albuminspiegels.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2101-50101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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