- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775212
Desfluran a Sevofluran v pediatrii se zvýšenými jaterními enzymy
Účinky anestezie desfluranem a sevofluranem na pooperační jaterní funkce u pediatrických pacientů s rakovinou se zvýšenými jaterními enzymy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky: skupina s desfluranem (skupina Des, n = 30) a skupina se sevofluranem (skupina sevofluran, n = 30).
Monitorování anestezie zahrnovalo elektrokardiogram, kontinuální arteriální a pulzní oxymetrii, kapnografii, výdej moči, nervový stimulátor a teplotu jádra jícnu.
Anestezie bude vyvolána Propofolem 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg a atrakurium (0,5 mg/kg) bylo podáno k dosažení svalové relaxace před endotracheální intubací. Koncentrace desfluranu nebo sevofluranu na konci výdechu během indukce byly omezeny na 2 minimální alveolární koncentrace (MAC). Koncentrace inhalačních anestetik byly měřeny pomocí analyzátoru anestetického plynu (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finsko). Pro udržení anestezie byla koncentrace vdechovaného desfluranu nebo sevofluranu pečlivě titrována, aby se udržela koncová koncentrace 1 MAC. Během udržování anestezie byl použit konstantní průtok čerstvého plynu 3 l/min (zdravotnický vzduch v kyslíku pro vytvoření inspiračního kyslíku frakce 0,5). Ventilace byla řízena dechovým objemem 7-10 ml/kg a rychlost ventilace byla upravena tak, aby se udržela koncová hodnota oxidu uhličitého (CO2) 35-40 mmHg. udržovat peroperační krevní tlak (TK) a srdeční frekvenci (HR) do 20 % předoperačních hodnot. podle potřeby bude podáváno další Atracurium. K monitorování neuromuskulární blokády na pravém adduktoru pollicis byl použit nervový stimulátor. Hypotenze (pokles systolického TK v rozsahu 30 % a více nebo systolický TK nižší než předoperační hodnoty) byla léčena objemovou náhradou a v případě potřeby intravenózním efedrinem v přírůstkových dávkách. Bradykardie (HR < 50 tepů za min) byl v případě potřeby léčen atropinem.
V předoperačním období byly analyzovány aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TB), protrombinový čas (PT) vyjádřený v mezinárodním normalizovaném poměru (INR), albumin, počet krevních destiček (PLT) a hemoglobin (Hb). bezprostředně po operaci a 1., 2., 3., 5. a 7. pooperační den (POD).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >1 rok a < 12 let.
- Předpokládaná doba operací do 1-3 hodin.
- Zvýšené jaterní enzymy méně než trojnásobné.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s pozitivní hepatitidou.
- Zvyšování jaterních enzymů.
- Operace jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: desfluran
pacienti, kteří mají být anestetizováni desfluranem
|
porovnat účinky inhalačního anestetika desfluranu a sevofluranu na jaterní funkce.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: sevofluran
pacientů, kteří mají být anestetizováni sevofluranem
|
Sevofluran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
jaterní test
Časové okno: 6 měsíců
|
měření aspartátaminotransferázy (AST)
|
6 měsíců
|
ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
měření alaninaminotransferázy (ALT)
|
6 měsíců
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
|
měření celkového bilirubinu (TB)
|
6 měsíců
|
protrombinový čas
Časové okno: 6 měsíců
|
měření protrombinového času (PT) vyjádřeného v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
|
6 měsíců
|
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
|
měření hladiny albuminu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2101-50101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sevofluran
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedNeznámýSrdeční zástava | Terapeutická hypotermieFrancie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončenoDelirium při vynoření