Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran a Sevofluran v pediatrii se zvýšenými jaterními enzymy

2. října 2021 aktualizováno: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Účinky anestezie desfluranem a sevofluranem na pooperační jaterní funkce u pediatrických pacientů s rakovinou se zvýšenými jaterními enzymy

Je určen k porovnání účinků inhalačního anestetika desfluranu a sevofluranu na jaterní funkce u dětských pacientů s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené obálky: skupina s desfluranem (skupina Des, n = 30) a skupina se sevofluranem (skupina sevofluran, n = 30).

Monitorování anestezie zahrnovalo elektrokardiogram, kontinuální arteriální a pulzní oxymetrii, kapnografii, výdej moči, nervový stimulátor a teplotu jádra jícnu.

Anestezie bude vyvolána Propofolem 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg a atrakurium (0,5 mg/kg) bylo podáno k dosažení svalové relaxace před endotracheální intubací. Koncentrace desfluranu nebo sevofluranu na konci výdechu během indukce byly omezeny na 2 minimální alveolární koncentrace (MAC). Koncentrace inhalačních anestetik byly měřeny pomocí analyzátoru anestetického plynu (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finsko). Pro udržení anestezie byla koncentrace vdechovaného desfluranu nebo sevofluranu pečlivě titrována, aby se udržela koncová koncentrace 1 MAC. Během udržování anestezie byl použit konstantní průtok čerstvého plynu 3 l/min (zdravotnický vzduch v kyslíku pro vytvoření inspiračního kyslíku frakce 0,5). Ventilace byla řízena dechovým objemem 7-10 ml/kg a rychlost ventilace byla upravena tak, aby se udržela koncová hodnota oxidu uhličitého (CO2) 35-40 mmHg. udržovat peroperační krevní tlak (TK) a srdeční frekvenci (HR) do 20 % předoperačních hodnot. podle potřeby bude podáváno další Atracurium. K monitorování neuromuskulární blokády na pravém adduktoru pollicis byl použit nervový stimulátor. Hypotenze (pokles systolického TK v rozsahu 30 % a více nebo systolický TK nižší než předoperační hodnoty) byla léčena objemovou náhradou a v případě potřeby intravenózním efedrinem v přírůstkových dávkách. Bradykardie (HR < 50 tepů za min) byl v případě potřeby léčen atropinem.

V předoperačním období byly analyzovány aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin (TB), protrombinový čas (PT) vyjádřený v mezinárodním normalizovaném poměru (INR), albumin, počet krevních destiček (PLT) a hemoglobin (Hb). bezprostředně po operaci a 1., 2., 3., 5. a 7. pooperační den (POD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11769
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >1 rok a < 12 let.
  • Předpokládaná doba operací do 1-3 hodin.
  • Zvýšené jaterní enzymy méně než trojnásobné.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s pozitivní hepatitidou.
  • Zvyšování jaterních enzymů.
  • Operace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: desfluran
pacienti, kteří mají být anestetizováni desfluranem
porovnat účinky inhalačního anestetika desfluranu a sevofluranu na jaterní funkce.
Ostatní jména:
  • Suprane
Aktivní komparátor: sevofluran
pacientů, kteří mají být anestetizováni sevofluranem
Sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní test
Časové okno: 6 měsíců
měření aspartátaminotransferázy (AST)
6 měsíců
ALT
Časové okno: 6 měsíců
měření alaninaminotransferázy (ALT)
6 měsíců
Celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
měření celkového bilirubinu (TB)
6 měsíců
protrombinový čas
Časové okno: 6 měsíců
měření protrombinového času (PT) vyjádřeného v mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
6 měsíců
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
měření hladiny albuminu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

3
Předplatit