- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04775212
Desfluran og Sevofluran i pediatri med forhøyede leverenzymer
Effekter av desfluran og sevofluran anestesi på postoperative leverfunksjoner hos pediatriske kreftpasienter med forhøyede leverenzymer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk: desflurangruppe (Des-gruppe, n = 30) og sevoflurangruppe (sevo-gruppe, n = 30).
Anestesiovervåking inkluderte elektrokardiogram, kontinuerlig arteriell og pulsoksymetri, kapnografi, urinproduksjon, nervestimulator og øsofagus kjernetemperatur.
Anestesi vil bli indusert med Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg og atracurium (0,5 mg/kg) ble administrert for å oppnå muskelavslapping før endotrakeal intubasjon. End-tidal desfluran- eller sevoflurankonsentrasjoner under induksjonen var begrenset til 2 minimale alveolære konsentrasjoner (MAC). Konsentrasjoner av inhalasjonsanestetika ble målt ved bruk av en anestesigassanalysator (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland). For å opprettholde anestesi ble den inspirerte desfluran- eller sevoflurankonsentrasjonen nøye titrert for å opprettholde endetidskonsentrasjonen på 1 MAC. En konstant ferskgassstrøm på 3 l/min (medisinsk luft i oksygen for å gjøre inspiratorisk oksygenfraksjon 0,5) ble brukt under vedlikehold av anestesi. Ventilasjonen ble kontrollert med et tidevolum på 7-10 ml/kg og ventilasjonshastigheten ble justert for å opprettholde en endetidal karbondioksid (CO2) på 35-40 mmHg. å opprettholde intraoperativt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) innenfor 20 % av preoperative verdier. ekstra Atracurium vil bli administrert etter behov. Nervestimulator ble brukt til å overvåke nevromuskulær blokade på høyre adductor pollicis. Hypotensjon (nedgang i systolisk BP til 30 % eller mer eller systolisk BP er mindre enn preoperative verdier) ble behandlet med volumerstatning og, når nødvendig, med intravenøs efedrin i inkrementelle doser.Bradykardi (HR < 50 slag pr. min) ble behandlet med atropin om nødvendig.
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT) uttrykt i internasjonalt normalisert forhold (INR), albumin, antall blodplater (PLT) og hemoglobin (Hb) ble analysert i preoperativ periode , umiddelbart etter operasjonen, og på 1., 2., 3., 5. og 7. postoperative dager (PODs).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >1 år og <12 år gammel.
- Beregnet tid for operasjoner innen 1-3 timer.
- Forhøyede leverenzymer mindre enn trippelfolder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Hepatitt positive pasienter.
- Heve leverenzymer.
- Leveroperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: desfluran
pasienter som skal bedøves med desfluran
|
sammenligne effekter av inhalert anestesimiddel desfluran og sevofluran på leverfunksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
pasienter som skal bedøves med sevofluran
|
Sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av aspartataminotransferase (AST)
|
6 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av alaninaminotransferase (ALT)
|
6 måneder
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av total bilirubin (TB)
|
6 måneder
|
|
Protrombintid
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av protrombintid (PT) uttrykt i internasjonalt normalisert forhold (INR)
|
6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
måle nivået av albumin.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2101-50101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .