- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04775212
Desflurano e sevoflurano in pediatria con enzimi epatici elevati
Effetti dell'anestesia con desflurano e sevoflurano sulla funzionalità epatica postoperatoria nei pazienti oncologici pediatrici con enzimi epatici elevati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando una tecnica a busta sigillata: gruppo desflurano (gruppo Des, n = 30) e gruppo sevoflurano (gruppo sevo, n = 30).
Il monitoraggio dell'anestesia includeva elettrocardiogramma, pulsossimetria continua arteriosa e pulsossimetrica, capnografia, diuresi, stimolatore nervoso e temperatura interna esofagea.
L'anestesia sarà indotta con Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg e atracurio (0,5 mg/kg) è stato somministrato per ottenere il rilassamento muscolare prima dell'intubazione endotracheale. Le concentrazioni end-tidal di desflurano o sevoflurano durante l'induzione erano limitate a 2 concentrazioni alveolari minime (MAC). Le concentrazioni di anestetici inalatori sono state misurate utilizzando un analizzatore di gas anestetico (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia). Per il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione ispirata di desflurano o sevoflurano è stata accuratamente titolata per mantenere la concentrazione di fine espirazione di 1 MAC. Durante il mantenimento dell'anestesia è stato utilizzato un flusso costante di gas fresco di 3 l/min (aria di grado medico in ossigeno per rendere la frazione di ossigeno inspiratorio 0,5). La ventilazione è stata controllata con un volume corrente di 7-10 ml/kg e la velocità ventilatoria è stata regolata per mantenere un'anidride carbonica (CO2) di fine espirazione di 35-40 mmHg. per mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria (PA) e la frequenza cardiaca (FC) entro il 20% dei valori preoperatori. Atracurio aggiuntivo sarà somministrato secondo necessità. Lo stimolatore nervoso è stato utilizzato per monitorare il blocco neuromuscolare sull'adduttore destro del pollice. L'ipotensione (un calo della pressione sistolica pari o superiore al 30% o la pressione sistolica inferiore ai valori preoperatori) è stata trattata con sostituzione del volume e, quando necessario, con efedrina endovenosa in dosi incrementali. Bradicardia (FC < 50 battiti per min) è stato trattato con atropina se necessario.
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT) espresso in rapporto internazionale normalizzato (INR), albumina, conta piastrinica (PLT) ed emoglobina (Hb) sono stati analizzati nel periodo preoperatorio , immediatamente dopo l'operazione, e il 1°, 2°, 3°, 5° e 7° giorno postoperatorio (POD).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11769
- National Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >1 anno e <12 anni.
- Tempo stimato degli interventi chirurgici entro 1-3 ore.
- Enzimi epatici elevati meno del triplo.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti positivi all'epatite.
- Aumentare gli enzimi epatici.
- Chirurgia epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: desflurano
pazienti da anestetizzare con desflurano
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confrontare gli effetti dell'anestetico inalato desflurano e sevoflurano sulle funzioni epatiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sevoflurano
pazienti da anestetizzare con sevoflurano
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Sevoflurano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
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6 mesi
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ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
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6 mesi
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione della bilirubina totale (TB)
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6 mesi
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazione del tempo di protrombina (PT) espresso in rapporto internazionale normalizzato (INR)
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6 mesi
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Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurare il livello di albumina.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2101-50101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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