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Desflurano e sevoflurano in pediatria con enzimi epatici elevati

2 ottobre 2021 aggiornato da: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Effetti dell'anestesia con desflurano e sevoflurano sulla funzionalità epatica postoperatoria nei pazienti oncologici pediatrici con enzimi epatici elevati

È progettato per confrontare gli effetti dell'anestetico inalato desflurano e sevoflurano sulle funzioni epatiche nei pazienti oncologici pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando una tecnica a busta sigillata: gruppo desflurano (gruppo Des, n = 30) e gruppo sevoflurano (gruppo sevo, n = 30).

Il monitoraggio dell'anestesia includeva elettrocardiogramma, pulsossimetria continua arteriosa e pulsossimetrica, capnografia, diuresi, stimolatore nervoso e temperatura interna esofagea.

L'anestesia sarà indotta con Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg e atracurio (0,5 mg/kg) è stato somministrato per ottenere il rilassamento muscolare prima dell'intubazione endotracheale. Le concentrazioni end-tidal di desflurano o sevoflurano durante l'induzione erano limitate a 2 concentrazioni alveolari minime (MAC). Le concentrazioni di anestetici inalatori sono state misurate utilizzando un analizzatore di gas anestetico (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia). Per il mantenimento dell'anestesia, la concentrazione ispirata di desflurano o sevoflurano è stata accuratamente titolata per mantenere la concentrazione di fine espirazione di 1 MAC. Durante il mantenimento dell'anestesia è stato utilizzato un flusso costante di gas fresco di 3 l/min (aria di grado medico in ossigeno per rendere la frazione di ossigeno inspiratorio 0,5). La ventilazione è stata controllata con un volume corrente di 7-10 ml/kg e la velocità ventilatoria è stata regolata per mantenere un'anidride carbonica (CO2) di fine espirazione di 35-40 mmHg. per mantenere la pressione arteriosa intraoperatoria (PA) e la frequenza cardiaca (FC) entro il 20% dei valori preoperatori. Atracurio aggiuntivo sarà somministrato secondo necessità. Lo stimolatore nervoso è stato utilizzato per monitorare il blocco neuromuscolare sull'adduttore destro del pollice. L'ipotensione (un calo della pressione sistolica pari o superiore al 30% o la pressione sistolica inferiore ai valori preoperatori) è stata trattata con sostituzione del volume e, quando necessario, con efedrina endovenosa in dosi incrementali. Bradicardia (FC < 50 battiti per min) è stato trattato con atropina se necessario.

Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT) espresso in rapporto internazionale normalizzato (INR), albumina, conta piastrinica (PLT) ed emoglobina (Hb) sono stati analizzati nel periodo preoperatorio , immediatamente dopo l'operazione, e il 1°, 2°, 3°, 5° e 7° giorno postoperatorio (POD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11769
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >1 anno e <12 anni.
  • Tempo stimato degli interventi chirurgici entro 1-3 ore.
  • Enzimi epatici elevati meno del triplo.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti positivi all'epatite.
  • Aumentare gli enzimi epatici.
  • Chirurgia epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desflurano
pazienti da anestetizzare con desflurano
confrontare gli effetti dell'anestetico inalato desflurano e sevoflurano sulle funzioni epatiche.
Altri nomi:
  • Soprano
Comparatore attivo: sevoflurano
pazienti da anestetizzare con sevoflurano
Sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
6 mesi
ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
6 mesi
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione della bilirubina totale (TB)
6 mesi
tempo di protrombina
Lasso di tempo: 6 mesi
misurazione del tempo di protrombina (PT) espresso in rapporto internazionale normalizzato (INR)
6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare il livello di albumina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

17 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di funzionalità epatica

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