- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04775212
Desflurano e Sevoflurano em Pediatria com Enzimas Hepáticas Elevadas
Efeitos da anestesia com desflurano e sevoflurano nas funções hepáticas pós-operatórias em pacientes pediátricos com câncer com enzimas hepáticas elevadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando a técnica de envelope lacrado: grupo desflurano (grupo Des, n = 30) e grupo sevoflurano (grupo sevo, n = 30).
A monitorização da anestesia incluiu eletrocardiograma, oximetria arterial e de pulso contínua, capnografia, diurese, estimulador nervoso e temperatura central do esôfago.
A anestesia será induzida com Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg e atracúrio (0,5 mg/kg) foi administrado para obter relaxamento muscular antes da intubação endotraqueal. As concentrações expiradas de desflurano ou sevoflurano durante a indução foram limitadas a 2 concentrações alveolares mínimas (CAM). As concentrações de anestésicos inalatórios foram medidas usando um analisador de gás anestésico (Datex-Ohmeda, Helsinque, Finlândia). Para a manutenção da anestesia, a concentração inspirada de desflurano ou sevoflurano foi cuidadosamente titulada para manter a concentração expirada de 1 CAM. Um fluxo constante de gás fresco de 3 l/min (ar de grau médico em oxigênio para fazer a fração inspiratória de oxigênio 0,5) foi usado durante a manutenção da anestesia. A ventilação foi controlada com um volume corrente de 7-10 ml/kg e a frequência ventilatória foi ajustada para manter um dióxido de carbono expirado final (CO2) de 35-40 mmHg. manter a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) intraoperatórias dentro de 20% dos valores pré-operatórios. Atracúrio adicional será administrado conforme apropriado. O estimulador de nervo foi usado para monitorar o bloqueio neuromuscular no adutor do polegar direito. A hipotensão (queda da PA sistólica em 30% ou mais ou PA sistólica menor que os valores pré-operatórios) foi tratada com reposição volêmica e, quando necessário, com efedrina endovenosa em doses incrementais. Bradicardia (FC < 50 batimentos por min) foi tratado com atropina, se necessário.
Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT) expresso em razão normalizada internacional (INR), albumina, contagem de plaquetas (PLT) e hemoglobina (Hb) foram analisados no período pré-operatório , imediatamente após a operação e no 1º, 2º, 3º, 5º e 7º dias de pós-operatório (DPO).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11769
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 1 ano e < 12 anos.
- Tempo estimado de cirurgias dentro de 1-3 horas.
- Enzimas hepáticas elevadas menos do que o triplo.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes positivos para hepatite.
- Elevação das enzimas hepáticas.
- Cirurgias hepáticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: desflurano
pacientes serão anestesiados com desflurano
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comparar os efeitos dos anestésicos inalatórios desflurano e sevoflurano nas funções hepáticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sevoflurano
pacientes serão anestesiados com sevoflurano
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Sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de função hepática
Prazo: 6 meses
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medição Aspartato aminotransferase (AST)
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6 meses
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ALT
Prazo: 6 meses
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medição de alanina aminotransferase (ALT)
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6 meses
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Bilirrubina total
Prazo: 6 meses
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medição da bilirrubina total (TB)
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6 meses
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tempo de protrombina
Prazo: 6 meses
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medir o tempo de protrombina (PT) expresso em razão normalizada internacional (INR)
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6 meses
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Albumina
Prazo: 6 meses
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medição do nível de albumina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2101-50101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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