- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04775212
Desfluran og Sevofluran i pædiatri med forhøjede leverenzymer
Virkninger af desfluran og sevofluran anæstesi på postoperative leverfunktioner hos pædiatriske kræftpatienter med forhøjede leverenzymer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvertteknik: desflurangruppe (Des-gruppe, n = 30) og sevoflurangruppe (sevo-gruppe, n = 30).
Anæstesiovervågning omfattede elektrokardiogram, kontinuerlig arteriel og pulsoximetri, kapnografi, urinproduktion, nervestimulator og esophageal kernetemperatur.
Anæstesi vil blive induceret med Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg, og atracurium (0,5 mg/kg) blev administreret for at opnå muskelafslapning før endotracheal intubation. Sluttidal desfluran- eller sevoflurankoncentrationer under induktionen var begrænset til 2 minimale alveolære koncentrationer (MAC). Koncentrationer af inhalationsanæstetika blev målt ved hjælp af en anæstetisk gasanalysator (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finland). Til opretholdelse af anæstesi blev den inspirerede desfluran- eller sevoflurankoncentration omhyggeligt titreret for at opretholde sluttidalkoncentrationen på 1 MAC. En konstant frisk gasstrøm på 3 l/min (medicinsk luft i ilt for at gøre inspiratorisk iltfraktion 0,5) blev brugt under opretholdelse af anæstesi. Ventilationen blev kontrolleret med et tidalvolumen på 7-10 ml/kg, og ventilationshastigheden blev justeret for at opretholde en sluttidalkuldioxid (CO2) på 35-40 mmHg. at opretholde intraoperativt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) inden for 20 % af præoperative værdier. yderligere Atracurium vil blive administreret efter behov. Nervestimulator blev brugt til at overvåge neuromuskulær blokade på højre adductor pollicis. Hypotension (et fald i systolisk BP i omfang på 30 % eller mere eller det systoliske BP er mindre end de præoperative værdier) blev behandlet med volumenudskiftning og om nødvendigt med intravenøs efedrin i trinvise doser .Bradykardi (HR < 50 slag pr. min) blev behandlet med atropin om nødvendigt.
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT) udtrykt i internationalt normaliseret forhold (INR), albumin, blodpladetal (PLT) og hæmoglobin (Hb) blev analyseret i præoperativ periode umiddelbart efter operationen og på 1., 2., 3., 5. og 7. postoperative dag (POD'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >1 år og <12 år.
- Estimeret tid for operationer inden for 1-3 timer.
- Forhøjede leverenzymer mindre end trefold.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Hepatitis positive patienter.
- Forøgelse af leverenzymer.
- Leveroperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: desfluran
patienter, der skal bedøves med desfluran
|
sammenligne virkninger af inhaleret bedøvelsesmiddel desfluran og sevofluran på leverfunktioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
patienter, der skal bedøves med sevofluran
|
Sevofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af aspartataminotransferase (AST)
|
6 måneder
|
|
ALT
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af alanin aminotransferase (ALT)
|
6 måneder
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af total bilirubin (TB)
|
6 måneder
|
|
protrombintid
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af protrombintid (PT) udtrykt i internationalt normaliseret forhold (INR)
|
6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
måle niveauet af albumin.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2101-50101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .