- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04775212
Desflurano y sevoflurano en pediatría con enzimas hepáticas elevadas
Efectos de la anestesia con desflurano y sevoflurano en las funciones hepáticas posoperatorias en pacientes con cáncer pediátrico con enzimas hepáticas elevadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando una técnica de sobre cerrado: grupo desflurano (grupo Des, n = 30) y grupo de sevoflurano (grupo sevo, n = 30).
La monitorización anestésica incluyó electrocardiograma, oximetría continua arterial y de pulso, capnografía, producción de orina, estimulador nervioso y temperatura central del esófago.
Se inducirá la anestesia con Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg y se administrará atracurio (0,5 mg/kg) para lograr la relajación muscular antes de la intubación endotraqueal. Las concentraciones de desflurano o sevoflurano al final de la espiración durante la inducción se limitaron a 2 concentraciones alveolares mínimas (MAC). Las concentraciones de anestésicos inhalatorios se midieron utilizando un analizador de gases anestésicos (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia). Para el mantenimiento de la anestesia, la concentración inspirada de desflurano o sevoflurano se tituló cuidadosamente para mantener la concentración al final de la espiración de 1 MAC. Se utilizó un flujo constante de gas fresco de 3 l/min (aire de grado médico en oxígeno para hacer una fracción inspiratoria de oxígeno de 0,5) durante el mantenimiento de la anestesia. La ventilación se controló con un volumen tidal de 7-10 ml/kg y la frecuencia ventilatoria se ajustó para mantener un dióxido de carbono (CO2) tidal final de 35-40 mmHg. mantener la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) intraoperatorias dentro del 20 % de los valores preoperatorios. se administrará Atracurio adicional según corresponda. Se utilizó un estimulador nervioso para controlar el bloqueo neuromuscular en el aductor del pulgar derecho. La hipotensión (un descenso de la PA sistólica del 30% o más, o una PA sistólica inferior a los valores preoperatorios) se trató con reposición de volumen y, cuando fue necesario, con efedrina intravenosa en dosis incrementales. Bradicardia (FC < 50 latidos por min) se trató con atropina si era necesario.
Se analizaron aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT) expresado en índice internacional normalizado (INR), albúmina, recuento de plaquetas (PLT) y hemoglobina (Hb) en el período preoperatorio. , inmediatamente después de la operación, y los días 1, 2, 3, 5 y 7 del postoperatorio (POD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11769
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >1 año y < 12 años.
- Tiempo estimado de cirugías dentro de 1-3 horas.
- Enzimas hepáticas elevadas menos del triple de pliegues.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con hepatitis positiva.
- Elevar las enzimas hepáticas.
- Cirugías hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: desflurano
pacientes a ser anestesiados con desflurano
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comparar los efectos del anestésico inhalado desflurano y sevoflurano en las funciones hepáticas.
Otros nombres:
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Comparador activo: sevoflurano
pacientes a ser anestesiados con sevoflurano
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Sevoflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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medición de aspartato aminotransferasa (AST)
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6 meses
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Alternativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la alanina aminotransferasa (ALT)
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6 meses
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la bilirrubina total (TB)
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6 meses
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tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir el tiempo de protrombina (TP) expresado en razón internacional normalizada (INR)
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6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir el nivel de albúmina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2101-50101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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