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Desflurano y sevoflurano en pediatría con enzimas hepáticas elevadas

2 de octubre de 2021 actualizado por: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Efectos de la anestesia con desflurano y sevoflurano en las funciones hepáticas posoperatorias en pacientes con cáncer pediátrico con enzimas hepáticas elevadas

Está diseñado para comparar los efectos de los anestésicos inhalados desflurano y sevoflurano sobre las funciones hepáticas en pacientes pediátricos con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos utilizando una técnica de sobre cerrado: grupo desflurano (grupo Des, n = 30) y grupo de sevoflurano (grupo sevo, n = 30).

La monitorización anestésica incluyó electrocardiograma, oximetría continua arterial y de pulso, capnografía, producción de orina, estimulador nervioso y temperatura central del esófago.

Se inducirá la anestesia con Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg y se administrará atracurio (0,5 mg/kg) para lograr la relajación muscular antes de la intubación endotraqueal. Las concentraciones de desflurano o sevoflurano al final de la espiración durante la inducción se limitaron a 2 concentraciones alveolares mínimas (MAC). Las concentraciones de anestésicos inhalatorios se midieron utilizando un analizador de gases anestésicos (Datex-Ohmeda, Helsinki, Finlandia). Para el mantenimiento de la anestesia, la concentración inspirada de desflurano o sevoflurano se tituló cuidadosamente para mantener la concentración al final de la espiración de 1 MAC. Se utilizó un flujo constante de gas fresco de 3 l/min (aire de grado médico en oxígeno para hacer una fracción inspiratoria de oxígeno de 0,5) durante el mantenimiento de la anestesia. La ventilación se controló con un volumen tidal de 7-10 ml/kg y la frecuencia ventilatoria se ajustó para mantener un dióxido de carbono (CO2) tidal final de 35-40 mmHg. mantener la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) intraoperatorias dentro del 20 % de los valores preoperatorios. se administrará Atracurio adicional según corresponda. Se utilizó un estimulador nervioso para controlar el bloqueo neuromuscular en el aductor del pulgar derecho. La hipotensión (un descenso de la PA sistólica del 30% o más, o una PA sistólica inferior a los valores preoperatorios) se trató con reposición de volumen y, cuando fue necesario, con efedrina intravenosa en dosis incrementales. Bradicardia (FC < 50 latidos por min) se trató con atropina si era necesario.

Se analizaron aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT) expresado en índice internacional normalizado (INR), albúmina, recuento de plaquetas (PLT) y hemoglobina (Hb) en el período preoperatorio. , inmediatamente después de la operación, y los días 1, 2, 3, 5 y 7 del postoperatorio (POD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11769
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >1 año y < 12 años.
  • Tiempo estimado de cirugías dentro de 1-3 horas.
  • Enzimas hepáticas elevadas menos del triple de pliegues.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con hepatitis positiva.
  • Elevar las enzimas hepáticas.
  • Cirugías hepáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: desflurano
pacientes a ser anestesiados con desflurano
comparar los efectos del anestésico inhalado desflurano y sevoflurano en las funciones hepáticas.
Otros nombres:
  • Suprano
Comparador activo: sevoflurano
pacientes a ser anestesiados con sevoflurano
Sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
medición de aspartato aminotransferasa (AST)
6 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: 6 meses
medir la alanina aminotransferasa (ALT)
6 meses
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
medir la bilirrubina total (TB)
6 meses
tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 6 meses
medir el tiempo de protrombina (TP) expresado en razón internacional normalizada (INR)
6 meses
Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
medir el nivel de albúmina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

17 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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