- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04775212
Desfluran och Sevofluran i pediatrik med förhöjda leverenzymer
Effekter av anestesi av desfluran och sevofluran på postoperativa leverfunktioner hos pediatriska cancerpatienter med förhöjda leverenzymer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med användning av en förseglad kuvertteknik: desflurangruppen (Des-gruppen, n = 30) och sevoflurangruppen (sevo-gruppen, n = 30).
Anestesiövervakning inkluderade elektrokardiogram, kontinuerlig arteriell och pulsoximetri, kapnografi, urinproduktion, nervstimulator och esofaguskärntemperatur.
Anestesi kommer att induceras med Propofol 2 mg/kg, FentanyL 2 μg/kg och atracurium (0,5 mg/kg) administrerades för att uppnå muskelavslappning före endotrakeal intubation. Sluttidal desfluran- eller sevoflurankoncentrationer under induktionen begränsades till 2 minimala alveolära koncentrationer (MAC). Koncentrationer av inhalationsanestetika mättes med en anestesigasanalysator (Datex-Ohmeda, Helsingfors, Finland). För att upprätthålla anestesi titrerades den inspirerade desfluran- eller sevoflurankoncentrationen noggrant för att bibehålla koncentrationen i sluttid av 1 MAC. Ett konstant friskgasflöde på 3 l/min (medicinsk luft i syre för att göra inandningssyrefraktionen 0,5) användes under upprätthållande av anestesi. Ventilationen kontrollerades med en tidalvolym av 7-10 ml/kg och ventilationshastigheten justerades för att upprätthålla en sluttidal koldioxid (CO2) på 35-40 mmHg. för att upprätthålla det intraoperativa blodtrycket (BP) och hjärtfrekvensen (HR) inom 20 % av preoperativa värden. ytterligare Atracurium kommer att administreras vid behov. Nervstimulator användes för att övervaka neuromuskulär blockad på höger adductor pollicis. Hypotension (en minskning av systoliskt blodtryck till 30 % eller mer eller att det systoliska blodtrycket var lägre än de preoperativa värdena) behandlades med volymersättning och vid behov med intravenös efedrin i inkrementella doser. Bradykardi (HR < 50 slag per min) behandlades med atropin vid behov.
Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT) uttryckt i internationellt normaliserat förhållande (INR), albumin, trombocytantal (PLT) och hemoglobin (Hb) analyserades vid preoperativ period , omedelbart efter operationen och den 1:a, 2:a, 3:e, 5:e och 7:e, postoperativa dagarna (PODs).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11769
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >1 år och <12 år.
- Beräknad tid för operationer inom 1-3 timmar.
- Förhöjda leverenzymer mindre än trippelveck.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Hepatitpositiva patienter.
- Öka leverenzymer.
- Leveroperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: desfluran
patienter som ska bedövas med desfluran
|
jämför effekter av inhalationsbedövningsmedel desfluran och sevofluran på leverfunktioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sevofluran
patienter som ska bedövas med sevofluran
|
Sevofluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverfunktionstest
Tidsram: 6 månader
|
mätning av aspartataminotransferas (AST)
|
6 månader
|
|
ALT
Tidsram: 6 månader
|
mäta alaninaminotransferas (ALT)
|
6 månader
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 6 månader
|
mäter totalt bilirubin (TB)
|
6 månader
|
|
protrombintid
Tidsram: 6 månader
|
mäta protrombintid (PT) uttryckt i internationellt normaliserat förhållande (INR)
|
6 månader
|
|
Albumin
Tidsram: 6 månader
|
mäter nivån av albumin.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Adlan, MD, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP2101-50101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .