Surveillance thérapeutique ultra-proactive des médicaments dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Suivi thérapeutique ultra-proactif de l'infliximab basé sur des tests au point de service dans les maladies inflammatoires de l'intestin : un essai pragmatique
Il s'agit d'un essai pragmatique comparatif chez des patients atteints de RCH et de MC sous traitement d'entretien par IFX. Tous les patients MICI de la cohorte A avec un traitement d'entretien IFX dans une clinique MICI de référence sont inclus de manière prospective entre juin et août 2018. Un algorithme IFX TDM ultra-proactif est appliqué comme suit. Tous les patients ont une mesure ELISA TL au départ, dont le résultat a déterminé la voie de suivi : (A) TL entre 3 et 7 μg/mL : poursuite à la même dose et intervalle ; (B) TL > 7 μg/mL : prolongation de l'intervalle autorisée ; (C) TL <3μg/mL : raccourcissement de l'intervalle avec un minimum de 2 semaines, avec le prochain IFX TL mesuré à l'aide d'un POCT. (i) Si le POCT a montré un IFX TL <3μg/mL, la dose a été optimisée ad hoc en utilisant une formule de dosage linéaire (Dosen = (TL cible * Dose n-1) / TL mesuré), suivi d'un nouveau test POCT au prochain visite avec le même intervalle. (ii) Si le POCT a montré un IFX TL ≥ 3 µg/mL, aucune dose supplémentaire n'a été administrée et le test TL de routine avec ELISA a été repris lors de la visite suivante. À chaque visite, cet algorithme a été réappliqué à tous les patients.
Les patients de la cohorte A seront comparés aux patients de la cohorte B. Les patients de la cohorte B reçoivent un traitement IFX d'entretien dans une clinique de référence pour les MICI au cours de la même période. L'ajustement de la dose est effectué en fonction de la norme de soins TDM réactif d'IFX et des symptômes cliniques. Les données seront collectées rétrospectivement pour éviter les biais d'optimisation du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes atteints de MICI traités pendant au moins 14 semaines par infliximab ont été inclus
Critère d'exclusion:
- traitement d'induction par infliximab (<14 semaines)
- traitement avec d'autres produits biologiques pour les MICI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras ultra proactif
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optimisation de la dose d'infliximab basée sur un algorithme de dosage prédéfini
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ACTIVE_COMPARATOR: bras réactif
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optimisation de la dose d'infliximab basée sur un algorithme de dosage prédéfini
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients en échec à l'infliximab
Délai: un ans
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nombre de patients présentant un échec à l'infliximab après un an (échec à l'infliximab = arrêt de l'infliximab, chirurgie liée à une MII, hospitalisation liée à une MII, traitement complémentaire d'une MII et réaction allergique à l'infliximab)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de mesures TL par patient et par an
Délai: un ans
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un ans
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pourcentage de changements d'intervalle (raccourcissement, allongement, bidirectionnel)
Délai: un ans
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un ans
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nombre de patients ayant arrêté l'infliximab
Délai: un ans
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nombre de patients ayant arrêté l'infliximab
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un ans
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pourcentage de patients en rémission clinique prolongée
Délai: un ans
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nombre de patients avec une évaluation globale par le médecin < 1 et toutes les visites
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un ans
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nombre de patients en rémission muqueuse
Délai: un ans
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nombre de patients en rémission muqueuse après un an.
(Rémission muqueuse = score endoscopique simple pour CD <3, Rutgeertscore <i2 pour, sous-score endoscopique Mayo <1 et calprotectine fécale <250 µg/ml.
Endoscopie et/ou calprotectine fécale entre 6 et 12 mois après l'inclusion.
Si endoscopie et calprotectine fécale au même moment, alors l'endoscopie était dominante)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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