炎症性腸疾患における超積極的な治療薬モニタリング
炎症性腸疾患におけるポイントオブケア検査に基づくインフリキシマブの超積極的な治療薬モニタリング：実用的な試験
これは、UC および CD 患者を対象とした IFX による維持療法の実用的な比較試験です。 紹介 IBD クリニックで維持 IFX 治療を受けているコホート A のすべての IBD 患者は、2018 年 6 月から 8 月の間に前向きに含まれます。 超積極的な IFX TDM アルゴリズムは、次のように適用されます。 すべての患者は、ベースラインで ELISA TL 測定を行い、その結果によってフォローアップ経路が決定されました。 (B) TL >7μg/mL: インターバル延長可; (C) TL <3μg/mL: 最低 2 週間の間隔短縮、次の IFX TL は POCT を使用して測定。 (i) POCT が IFX TL < 3μg/mL を示した場合、線形投与式 (投与量 = (TL 目標 * 投与量 n-1) / 測定された TL) を使用してアドホックに投与量を最適化し、次の時点で新しい POCT テストを行いました。同じ間隔で訪問します。 (ii) POCT が IFX TL ≥3µg/mL を示した場合、追加の投与は行われず、ELISA を使用した通常の TL テストが次回の来院時に再度行われました。 訪問のたびに、このアルゴリズムがすべての患者に再適用されました。
コホート A の患者は、コホート B の患者と比較されます。コホート B の患者は、同じ期間に紹介 IBD クリニックで維持 IFX 治療を受けます。 用量調整は、IFX の標準治療反応性 TDM および臨床症状に基づいて行われます。 データは遡及的に収集され、治療の最適化バイアスを回避します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Gent、ベルギー、9000
- Az Sint Lucas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフリキシマブで少なくとも14週間治療されたすべての成人IBD患者が含まれていました
除外基準:
- インフリキシマブによる寛解導入療法 (<14 週間)
- IBDの他の生物学的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超積極的なアーム
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事前定義された投与アルゴリズムに基づくインフリキシマブの投与量最適化
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ACTIVE_COMPARATOR：リアクティブアーム
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事前定義された投与アルゴリズムに基づくインフリキシマブの投与量最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフリキシマブ失敗患者数
時間枠：一年
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1年後にインフリキシマブが失敗した患者の数（インフリキシマブの失敗=インフリキシマブの中止、IBD関連の手術、IBD関連の入院、追加のIBD治療、およびインフリキシマブに対するアレルギー反応）
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年間の患者あたりの TL 測定数
時間枠：一年
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一年
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間隔の変化のパーセンテージ (短縮、延長、双方向)
時間枠：一年
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一年
|
|
|
インフリキシマブを中止した患者数
時間枠：一年
|
インフリキシマブを中止した患者数
|
一年
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|
臨床的寛解が持続している患者の割合
時間枠：一年
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医師による全体的な評価が 1 未満で、すべての来院があった患者の数
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一年
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粘膜寛解患者数
時間枠：一年
|
1年後に粘膜が寛解した患者の数。
(粘膜寛解 = CD の単純内視鏡スコア <3、Rutgeertscore <i2、Mayo 内視鏡サブスコア <1、糞便カルプロテクチン <250 µg/ml。
-内視鏡検査および/または糞便カルプロテクチン 組み込み後6〜12か月。
内視鏡検査と糞便カルプロテクチンが同時に行われた場合、内視鏡検査が優勢でした）
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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