Ultra-proactieve therapeutische medicatiebewaking bij inflammatoire darmaandoeningen
Ultra-proactieve therapeutische medicijnbewaking van infliximab op basis van point-of-care-testen bij inflammatoire darmaandoeningen: een pragmatisch onderzoek
Dit is een vergelijkende, pragmatische studie bij patiënten met CU en CD die een onderhoudsbehandeling met IFX ondergaan. Alle IBD-patiënten uit cohort A met IFX-onderhoudsbehandeling in een verwijzende IBD-kliniek worden prospectief geïncludeerd tussen juni en augustus 2018. Een ultra-proactief IFX TDM-algoritme wordt als volgt toegepast. Alle patiënten hebben een ELISA TL-meting bij aanvang, waarvan het resultaat het follow-uppad bepaalde: (A) TL tussen 3-7μg/ml: voortzetting met dezelfde dosis en hetzelfde interval; (B) TL >7μg/ml: intervalverlenging toegestaan; (C) TL <3μg/ml: intervalverkorting met minimaal 2 weken, waarbij de volgende IFX TL wordt gemeten met een POCT. (i) Als de POCT een IFX TL <3μg/ml liet zien, werd de dosis ad hoc geoptimaliseerd met behulp van een lineaire doseringsformule (Dosen = (TL-doel * Dosis n-1) / TL gemeten), gevolgd door een nieuwe POCT-test op de volgende bezoeken met hetzelfde interval. (ii) Als de POCT een IFX TL ≥3 µg/ml liet zien, werd er geen extra dosis gegeven en werd de routine TL-test met ELISA opnieuw uitgevoerd bij het volgende bezoek. Bij elk bezoek werd dit algoritme opnieuw toegepast op alle patiënten.
De patiënten uit cohort A worden vergeleken met de patiënten uit cohort B. De patiënten uit cohort B krijgen in dezelfde periode een IFX-onderhoudsbehandeling bij een verwijzende IBD-kliniek. Dosisaanpassingen worden gedaan op basis van de zorgstandaard voor reactieve TDM van IFX en klinische symptomen. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld om vertekening van behandelingsoptimalisatie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint Lucas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen IBD-patiënten die gedurende ten minste 14 weken met infliximab werden behandeld, werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- inductiebehandeling met infliximab (<14 weken)
- behandeling met andere biologische voor IBD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ultra proactieve arm
|
dosisoptimalisatie van infliximab op basis van een vooraf gedefinieerd doseringsalgoritme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: reactieve arm
|
dosisoptimalisatie van infliximab op basis van een vooraf gedefinieerd doseringsalgoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met falen van infliximab
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal patiënten met infliximab-falen na één jaar (infliximab-falen = stoppen met infliximab, IBD-gerelateerde chirurgie, IBD-gerelateerde ziekenhuisopname, add-on IBD-behandeling en allergische reactie op infliximab)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal TL-metingen per patiënt per jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
percentage intervalwisselingen (verkorting, verlenging, bidirectioneel)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
aantal patiënten met stopzetting van infliximab
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal patiënten met stopzetting van infliximab
|
een jaar
|
|
percentage patiënten met aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal patiënten met globale beoordeling door arts <1 en alle bezoeken
|
een jaar
|
|
aantal patiënten met mucosale remissie
Tijdsspanne: een jaar
|
aantal patiënten met mucosale remissie na een jaar.
(Mucosale remissie = eenvoudige endoscopische score voor CD <3, Rutgeertscore <i2 voor, Mayo endoscopische subscore <1 en fecale calprotectine <250 µg/ml.
Endoscopie en/of fecale calprotectine tussen 6 en 12 maanden na opname.
Als endoscopie en fecaal calprotectine op hetzelfde moment plaatsvinden, dan was endoscopie dominant)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .